สหภาพยุโรปใช้กฎระเบียบการรับรอง CE ของอุปกรณ์การแพทย์ MDR 2017/745/EU เป็นหลักในการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3D- การควบคุมนี้บังคับใช้เกณฑ์ที่เข้มงวดในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งครอบคลุมทุกแง่มุมตั้งแต่การออกแบบผลิตภัณฑ์ การผลิต ไปจนถึงหลังการเปิดตัว{5}} FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) ได้จัดทำชุดกฎและแนวปฏิบัติเพื่อควบคุมการรับรองอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งรวมถึง 21 CFR ส่วนที่ 820 (ข้อกำหนดระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์), 21 CFR ส่วนที่ 807 (ข้อกำหนดในการลงทะเบียนและการประกาศสำหรับอุปกรณ์การแพทย์) ฯลฯ ในสหรัฐอเมริกา สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์สามประเภท-รวมถึงการปลูกถ่ายทางการแพทย์เกี่ยวกับกระดูกและข้อ-สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) บริหารจัดการใบอนุญาตการผลิตและระบบการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศจีน ดังนั้น สินค้าต่างๆ จึงต้องผ่านการทดสอบทางคลินิกและขั้นตอนการออกใบอนุญาตที่เข้มงวด
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ออกแบบตามสั่งและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ออกแบบตามสั่งสามารถแยกออกจากกันได้ตามลักษณะและการใช้งานของสิ่งของที่ทำด้วยการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ ผู้ผลิตจะต้องผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย โดยปรับแต่งตามคำแนะนำทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่เรียกร้องให้มีการรับรองจากหน่วยงานที่กำหนด อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกแบบตามความต้องการต้องการให้ผู้ผลิตผลิต ประกอบ ติดตั้ง และแก้ไขข้อบกพร่องก่อนใช้งาน หรือต้องการให้ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์แก้ไขอุปกรณ์ตามความต้องการเฉพาะก่อนการใช้งาน ตัวอย่างเช่น ก่อนการใช้งาน ต้องมีการปรับเปลี่ยนเครื่องมือผ่าตัดสำหรับผู้ป่วยบางราย ดังนั้นอุปกรณ์ดังกล่าวจึงขึ้นอยู่กับการมีส่วนร่วมของหน่วยรับรอง
EN ISO 13485:2016 (ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์การจัดการของระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์) EN ISO 14971: 2019 (อุปกรณ์การแพทย์ - อุปกรณ์การแพทย์ที่มีการจัดการความเสี่ยงในการใช้งาน); EN ISO 10993: 1-20 (การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์); ฯลฯ แนวทางเหล่านี้ควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติในหลายด้าน รวมถึงการประเมินทางชีวภาพ การจัดการความเสี่ยง และระบบควบคุมคุณภาพ
การกำหนดข้อกำหนดและเป้าหมาย: ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาจะเป็น-เครื่องมือผ่าตัดที่ผลิตจำนวนมากหรือการปลูกถ่ายที่สั่งทำพิเศษสำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ หรือผู้ผลิต จะต้องระบุเกณฑ์และวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ของตนให้ชัดเจน รายละเอียดเหล่านี้จะอำนวยความสะดวกในการทำงานในภายหลัง
การรวบรวมข้อมูล 3 มิติคือการเก็บข้อมูลโครงสร้างร่างกายของผู้ป่วยโดยใช้เครื่องสแกนหรือเครื่องมือสร้างภาพทางการแพทย์ เช่น -การสแกนด้วยรังสีเอกซ์ CT หรือการถ่ายภาพทางการแพทย์ของเอนทิตีทางชีวภาพที่ได้มาจากการสแกนด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงหรือการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก สร้างโมเดล 3 มิติจากข้อมูลเหล่านี้โดยใช้เครื่องมือสร้างโมเดลทางการแพทย์ ฐานข้อมูลยังมีโมเดล 3 มิติปัจจุบันที่คุณสามารถดาวน์โหลดและแก้ไขได้ตามต้องการ
การผลิตและการเพิ่มประสิทธิภาพโมเดล 3 มิติ: เมื่อคุณมีโมเดล 3 มิติแล้ว ให้ใช้เครื่องมือสร้างแบบจำลอง 3 มิติของผู้เชี่ยวชาญเพื่อเปลี่ยนแปลงและปรับปรุง ปรับรูปแบบ การออกแบบ และคุณสมบัติอื่นๆ เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ นอกจากนี้ โครงสร้างเสริมเพิ่มเติม เช่น รูหรือเครื่องหมายต่างๆ จะถูกรวมเข้าด้วยกันเพื่อปรับปรุงคุณภาพของสินค้าสิ่งพิมพ์
การเลือกใช้วัสดุและเทคโนโลยีการพิมพ์: เลือกเทคนิคการพิมพ์ 3 มิติที่เหมาะสมโดยขึ้นอยู่กับความต้องการความแม่นยำของผลิตภัณฑ์-โฟโตพอลิเมอไรเซชัน การหลอมละลาย การเผาผนึกด้วยเลเซอร์ ฯลฯ เลือกวัสดุโลหะที่เหมาะสมไปพร้อมๆ กัน รวมถึงโลหะผสมไทเทเนียม สแตนเลส โลหะผสมที่มีนิกเกิล- ฯลฯ วัสดุโลหะต่างๆ มีคุณสมบัติและขอบเขตการใช้งานที่แตกต่างกัน ดังนั้นควรคำนึงถึงองค์ประกอบต่างๆ เช่น ความแข็งแรงที่จำเป็น ความต้านทานการสึกหรอ และความต้านทานการกัดกร่อน
ตรวจสอบคุณสมบัติและการจำแนกประเภทของเครื่องมือการพิมพ์ 3 มิติโลหะ ตรวจสอบคุณสมบัติของเครื่องมือสำหรับการพิมพ์โลหะ 3D ตรวจสอบช่วงของคำแนะนำที่เหมาะสม และจำแนกประเภทของเครื่องมือโดยการวิเคราะห์ความเสี่ยง
เลือกเนื้อหาสำหรับการประกาศและกระบวนการประเมินความสอดคล้อง เลือกกระบวนการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ตรงกันโดยขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ หากจำเป็นต้องมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ให้เลือกหน่วยงานที่เหมาะสม
ตรวจสอบเกณฑ์พื้นฐานสำหรับความร่วมมือและข้อกำหนด ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามเกณฑ์การประสานงานที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดพื้นฐานที่เกี่ยวข้อง
สร้างเอกสารทางเทคนิค: สร้างบันทึกทางเทคนิคอย่างละเอียดครอบคลุมเทคนิคการผลิต องค์ประกอบของวัสดุ การตรวจสอบและประเมินประสิทธิภาพ การออกแบบผลิตภัณฑ์และเกณฑ์ประสิทธิภาพ และข้อมูลอื่นๆ สิ่งพิมพ์ด้านเทคนิคจะต้องให้คำอธิบายที่ละเอียดและไม่คลุมเครือ เพื่อให้หน่วยงานผู้รับรองสามารถประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ได้
ดำเนินการวิเคราะห์ความเสี่ยงโดยพิจารณาถึงอันตรายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตด้วยการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ และสร้างกลยุทธ์การจัดการความเสี่ยงที่เหมาะสม
ส่งใบสมัครก่อน{0}}วางตลาด: เลือกประเภทที่เหมาะสมของการสมัครก่อนวางตลาด-โดยพิจารณาจากการจัดหมวดหมู่และคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจรวมถึงใบสมัคร 510(k), PMA, HDE (การยกเว้นอุปกรณ์ด้านมนุษยธรรม) หรือทั้งสองอย่างรวมกัน รูปแบบการใช้งานเฉพาะจะขึ้นอยู่กับเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ ระดับความเสี่ยง และสถานะของตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน
การตรวจสอบและประเมินผล: หน่วยงานรับรองจะพิจารณาและประเมินการสมัคร-ที่ส่งก่อน-สู่ตลาด ขั้นตอนอื่นๆ เช่น การตรวจสอบเอกสาร การทดสอบในห้องปฏิบัติการ การทดลองทางคลินิก และอื่นๆ อาจเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบทั้งหมด เกี่ยวกับเนื้อหาของเอกสารทางเทคนิค ข้อมูลการตรวจสอบประสิทธิภาพ ผลการทดลองทางคลินิก และองค์ประกอบอื่นๆ หน่วยงานออกใบรับรองอาจถามคำถามหรือต้องการข้อมูลเพิ่มเติม
ได้รับการอนุมัติและรับรอง: ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจะได้รับการอนุมัติสำหรับการขาย และจะมีการออกใบรับรองที่ตรงกันหากหน่วยงานรับรองอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่นำไปใช้ โดยพิจารณาว่าเป็นไปตามเกณฑ์ของกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ประเภทของการสมัครก่อนการวางตลาดจะกำหนดแบบฟอร์มการรับรองเฉพาะ-510(k), PMA, HDE หรืออื่นๆ
ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบรับรอง CE จะต้องจัดทำคำประกาศความสอดคล้องและติดเครื่องหมาย CE
การจดทะเบียนในยุโรปภายใต้-ตัวแทนที่ได้รับอนุมัติจากสหภาพยุโรป: หากผลิตภัณฑ์มีไว้สำหรับการขายในสหภาพยุโรป ตัวแทนที่ได้รับอนุมัติจากสหภาพยุโรป-จะต้องมีชื่อและจดทะเบียนในยุโรป
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องเป็นไปตามเกณฑ์การรับรองที่กำหนดโดยระบบควบคุมคุณภาพ รวมถึง ISO 13485 ทั่วโลกสำหรับการปลูกถ่ายแบบสั่งทำ การสร้างระบบควบคุมคุณภาพอย่างละเอียดจะช่วยให้ผู้ผลิตรับประกันความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ การผลิต หรือการทำซ้ำของผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการทำงานของพวกเขา เพื่อรับประกันการปฏิบัติตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง องค์กรระดับภูมิภาคจะประเมินระบบการจัดการคุณภาพที่จัดตั้งขึ้นภายในผู้ผลิต
การเลือกใช้วัสดุ: หนึ่งในส่วนพื้นฐานของการปลูกถ่ายโลหะที่พิมพ์ด้วยเครื่องพิมพ์ 3 มิติก็คือวัสดุ การใช้-วัสดุผงของบุคคลที่สามจำเป็นต้องจัดระเบียบขั้นตอนการผลิตใหม่และทำให้เกิดข้อกังวลเกี่ยวกับความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ การใช้ส่วนประกอบผงที่นำเข้าจากผู้ผลิตดั้งเดิมจะทำให้ต้นทุนผลิตภัณฑ์เพิ่มขึ้น ผู้ผลิตจึงต้องให้ความสำคัญกับค่าใช้จ่ายด้านวัสดุและความปลอดภัยเป็นอันดับแรกตั้งแต่เริ่มต้น
การเลือกอุปกรณ์: การบรรลุการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มั่นคงนั้นขึ้นอยู่กับคุณภาพและความเหมาะสมของอุปกรณ์ที่ใช้อย่างมาก อุปกรณ์หนึ่งชิ้นควรมีไว้สำหรับสร้างวัสดุประเภทหนึ่งสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ไม่เพียงแต่เครื่องจักรเครื่องเดียวจะไม่สามารถรับประกันความปลอดภัยได้ แต่ยังไม่สามารถผ่านการรับรองทางการแพทย์ได้เมื่อใช้กับงานหลายอย่าง
คุณภาพของกระบวนการที่สม่ำเสมอขึ้นอยู่กับเวลาเชื่อมต่อเครื่องจักร-ของมนุษย์ที่ต่ำและมาตรฐานความปลอดภัยของระบบในระดับสูง ด้วยการปรับปรุงเทคนิคการผลิต สถานพยาบาลหลายแห่งจึงทำการปลูกถ่ายรากฟันเทียมในระดับสูง-สำเร็จหลายรายการ
ขั้นตอนการวิเคราะห์ทางชีววิทยาซึ่งโดยปกติจะใช้เวลา 3-5 ปีในการรวบรวมข้อมูลเพื่อยืนยันความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้แก่ การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์และความเป็นพิษทางพันธุกรรม การศึกษาทางคลินิกจะต้องได้รับการวางแผนล่วงหน้าโดยผู้ผลิตเพื่อรับประกันความสมบูรณ์และความถูกต้องของข้อมูล
ประเทศและพื้นที่ต่างๆ มีการเปลี่ยนแปลงกฎเกณฑ์อย่างต่อเนื่อง ผู้ผลิตจึงต้องติดตามการเปลี่ยนแปลงกฎเหล่านี้อย่างใกล้ชิด แก้ไขแผนการรับรองอย่างรวดเร็ว และตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนสอดคล้องกับเกณฑ์กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเสมอ
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html