1. ข้อจำกัดทางเทคนิคประกอบด้วยข้อจำกัดสองประการเกี่ยวกับวัสดุและความแม่นยำ
แม้ว่าการสร้างลักษณะทางกายวิภาคที่ซับซ้อนขึ้นมาใหม่นั้นสามารถทำได้ด้วยเทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติโดยใช้โลหะ แต่ข้อจำกัดทางเทคโนโลยีก็ไม่สามารถละเลยได้:
ปัญหาคอขวดด้านประสิทธิภาพของวัสดุ: วัสดุโลหะชีวการแพทย์ที่สามารถพิมพ์ได้ เช่น โคบอลต์โครเมียมอัลลอยด์และไททาเนียมอัลลอยด์ ยังคงมีข้อบกพร่องในด้านคุณสมบัติทางกลและความเข้ากันได้ทางชีวภาพในขณะนี้ ตัวอย่างเช่น โลหะผสมไททาเนียมทั่วไป (Ti6Al4V) มีความแข็งกว่ามาก (110 GPa) เมื่อเทียบกับกระดูก (10-30 GPa) ซึ่งสามารถทำให้เกิดผลในการป้องกันความเครียดได้อย่างง่ายดาย และส่งผลต่อการรักษาเนื้อเยื่อกระดูกได้ดีเพียงใด
การขาดการพิมพ์ที่แม่นยำทำให้ไม่สามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพในงานวิศวกรรมเนื้อเยื่อหลอดเลือด เนื่องจากความแม่นยำในการพิมพ์ โดยเฉพาะรายละเอียดเล็กๆ เช่น เส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นเลือดฝอย 8–10 μm ยังไม่ดีขึ้นเพียงพอ
เพื่อกำจัดรูพรุนภายใน การปลูกถ่ายโลหะที่พิมพ์ 3 มิติ-ใช้การกดแบบไอโซสแตติกแบบร้อน (HIP) แต่อุณหภูมิสูงสามารถเปลี่ยนโครงสร้างของวัสดุและส่งผลต่อความแข็งแรงของวัสดุได้
2. ความท้าทายในการใช้งานทางคลินิก: ปริศนาที่สมเหตุสมผลเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายและกฎเกณฑ์
เทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะมีปัญหาหลายประการตลอดการย้ายจากห้องปฏิบัติการไปสู่การใช้งานทางคลินิก:
การรับรองตามกฎระเบียบเผชิญกับอุปสรรคเนื่องจากประเทศต่างๆ ยังไม่ได้ปรับเกณฑ์การรับรองสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติ-ให้สอดคล้องกัน ตัวอย่างเช่น FDA ของสหรัฐอเมริกากำหนดให้มีการรับรอง 510(k) สำหรับการปลูกถ่าย ในขณะที่กฎ MDR ของสหภาพยุโรปมีเกณฑ์ที่เข้มงวดกว่าสำหรับข้อมูลทางคลินิก ซึ่งทำให้ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาข้ามพรมแดนเพิ่มขึ้น-
ความเสี่ยง-ความเข้ากันได้ทางชีวภาพในระยะยาว: ยังไม่ทราบว่าผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลายของวัสดุใหม่ (เช่น โลหะผสมแมกนีเซียมที่ย่อยสลายได้) ส่งผลต่อเนื้อเยื่อรอบข้างอย่างไร และเรียกร้องให้มี-การสนับสนุนข้อมูล-การติดตามในระยะยาว
ความท้าทายในการควบคุมต้นทุน: ผงโลหะชนิดพิเศษ (เช่น Ti6Al4V) มีราคา 2,000 หยวน/กก. และค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาอุปกรณ์สูงกว่า 500,000 หยวนต่อปี สถานการณ์นี้นำไปสู่กระบวนการพิมพ์เดียวซึ่งมีต้นทุนมากกว่าวิธีการมาตรฐานถึงสามถึงห้าเท่า
3. ข้อจำกัดด้านตลาดและอุตสาหกรรม: ความไม่ตรงกันในระบบนิเวศระหว่างอุปสงค์และอุปทาน
การขาดความสมบูรณ์ของห่วงโซ่อุตสาหกรรมทำให้เกิดปัญหาในการสนับสนุนการพิมพ์โลหะ 3 มิติในภาคการแพทย์:
อัตราการเจาะอุปกรณ์ต่ำ: โดยทั่วไปแล้วจะมีราคาสูงกว่า 3 ล้านหยวน เครื่องพิมพ์ 3 มิติโลหะเกรดอุตสาหกรรม-มักพบในโรงพยาบาลระดับอุดมศึกษาและศูนย์วิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ ซึ่งอยู่ห่างไกลจากสถาบันทางการแพทย์ระดับรากหญ้า
การขาดมาตรฐานวัสดุ: ตลาดผงโลหะในประเทศแสดงปรากฏการณ์ "การกระจัดกระจาย ความไม่เป็นระเบียบ และขนาดเล็ก" และตัวชี้วัดที่สำคัญ เช่น การกระจายขนาดอนุภาคและความเข้มข้นของออกซิเจน ขาดบรรทัดฐานที่สม่ำเสมอ ซึ่งส่งผลต่อความเสถียรในการพิมพ์
ความร่วมมือในห่วงโซ่อุตสาหกรรมไม่เพียงพอ: ทีมแพทย์ต้องอาศัยวิศวกรภายนอกในการประมวลผลข้อมูลให้เสร็จสิ้น ทำให้เกิดต้นทุนการสื่อสารจำนวนมาก กระบวนการบริการทั้งหมดตั้งแต่การออกแบบเครื่องสแกนเนอร์ไปจนถึงขั้นตอนหลังการพิมพ์-ยังไม่ได้ก่อให้เกิดวงปิด
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/aluminum-3d-printing-prototype-modeling.html