วิธีค้นหาผู้ผลิตการพิมพ์ 3 มิติโลหะที่เหมาะสมสำหรับโครงการทางการแพทย์ของคุณ

ทีมจัดซื้อส่วนใหญ่เริ่มค้นหาผู้ผลิตการพิมพ์ 3D โลหะด้วยวิธีเดียวกัน นั่นคือขอตัวอย่าง ตัวอย่างดูดีเยี่ยม จากนั้นการผลิตก็เริ่มต้นขึ้นและปัญหาก็ปรากฏว่า-เกณฑ์ความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้เริ่มคลาดเคลื่อน ใบรับรองทางการแพทย์ไม่สมบูรณ์ -การตรวจสอบย้อนกลับจำนวนมากของผงหายไป และวันที่จัดส่งยังคงดำเนินต่อไป เมื่อชิ้นส่วนเป็นการปลูกรากฟันเทียมทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยการพิมพ์ 3 มิติของ Titanium Alloys ปัญหาเหล่านี้จะกลายเป็นข้อบังคับและ-ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยอย่างรวดเร็ว คู่มือนี้จะแสดงวิธีประเมินซัพพลายเออร์อย่างเหมาะสม หลีกเลี่ยงกับดักที่พบบ่อยที่สุด และเลือกโรงงานการพิมพ์ 3 มิติโลหะที่สามารถรองรับทั้งต้นแบบและการผลิตที่สม่ำเสมอ

การผลิตสารเติมแต่งทางการแพทย์ก้าวไปไกลกว่าการสร้างต้นแบบ การวิเคราะห์อุตสาหกรรมจากบริษัทต่างๆ เช่น SmarTech และ Grand View Research แสดงให้เห็นอย่างต่อเนื่องว่ากลุ่มโลหะทางการแพทย์มีการเติบโตในอัตราสองหลักที่แข็งแกร่ง- ในช่วงปลายทศวรรษ 2020 และจนถึงต้นทศวรรษ 2030 ศัลยกรรมกระดูก กระดูกสันหลัง และกะโหลกศีรษะ-เป็นปัจจัยขับเคลื่อนหลัก เหตุผลตรงไปตรงมา: การพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะสามารถสร้างโครงตาข่ายภายในที่ซับซ้อนและ-รูปทรงเฉพาะของผู้ป่วย ซึ่งทำได้ยากมากหรือมีราคาแพงมากด้วยวิธีทั่วไป

นั่นไม่ได้หมายความว่าการตัดเฉือนแบบเดิมจะหายไป ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ด้วยเครื่องจักร CNC ที่มีความแม่นยำยังคงจำเป็นสำหรับอินเทอร์เฟซ เกลียว และส่วนประกอบที่สำคัญในปริมาณมาก{1}} ในทางปฏิบัติทั้งสองกระบวนการทำงานร่วมกันได้ดีที่สุด โปรแกรมทางการแพทย์ที่ประสบความสำเร็จหลายโปรแกรมใช้การผลิตสารเติมแต่งโลหะสำหรับโครงสร้างแกนกลางที่ซับซ้อน และการตกแต่งด้วย CNC สำหรับพื้นผิวที่ต้องการพิกัดความเผื่อที่แคบที่สุดและการตกแต่งที่ดีที่สุด

ความคลาดเคลื่อนและผิวสำเร็จไม่สอดคล้องกัน
เนื่องจาก-พื้นผิวที่สร้างขึ้นจาก DMLS หรือ SLM แทบจะไม่ตรงตามข้อกำหนดทางการแพทย์ขั้นสุดท้ายด้วยตัวมันเอง หากไม่มีพารามิเตอร์กระบวนการที่ถูกล็อกและขั้นตอนหลัง-ในการประมวลผลที่มีระเบียบวินัย ขนาดและคุณภาพพื้นผิวอาจแตกต่างกันไปในแต่ละรุ่น ผลลัพธ์คือการตรวจสอบล้มเหลวและการขนส่งล่าช้า

ขาดใบรับรองแพทย์
ISO 13485 เป็นมาตรฐานพื้นฐานที่คาดหวังสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ใบรับรองที่ไม่ได้รวมการผลิตแบบเติมเนื้อไว้อย่างชัดเจนในขอบเขตจะทำให้เกิดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดซึ่งแก้ไขได้ยากในภายหลัง AS9100 สามารถเพิ่มมูลค่าเพิ่มเติมได้เมื่อมีข้อกำหนดด้านการบินและอวกาศหรือ-การใช้งานสองทางที่เกี่ยวข้อง

ช่องว่างในการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ
สำหรับการปลูกถ่ายไทเทเนียมทางการแพทย์ การตรวจสอบย้อนกลับแบบผงทั้งหมด-นั้นไม่สามารถ-ต่อรองได้ ใบรับรองสารเคมีที่หายไป ข้อมูลการทดสอบทางกลที่ไม่สมบูรณ์จากตัวอย่างพยาน หรือบันทึกการใช้ผงที่ไม่ดี-มักทำให้การยื่นตามกฎระเบียบหยุดชะงัก การอภิปรายในอุตสาหกรรมเกี่ยวกับระบบและมาตรฐานคุณภาพ (รวมถึงความครอบคลุมที่เชื่อมโยงกับ ESTA และโครงการริเริ่มที่เกี่ยวข้อง) ยังคงเน้นย้ำถึงการควบคุมวัสดุที่ได้รับการบันทึกไว้ในฐานะตัวแยกที่ชัดเจนระหว่างซัพพลายเออร์ทางการแพทย์ที่สำคัญกับส่วนที่เหลือ

การรับรองและระบบคุณภาพ
ยืนยันใบรับรอง ISO 13485 ปัจจุบันที่มีการผลิตแบบเติมเนื้อหรือผงโลหะ-ในกระบวนการผลิตเบดอย่างชัดเจน ขอใบรับรอง คำชี้แจงขอบเขต และตัวอย่างการตรวจสอบกระบวนการหรือแพ็คเกจบทความแรก-

ความสามารถของวัสดุ
ยืนยันประสบการณ์จริงกับ-ไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์ (Ti-6Al-4V เกรด 5 และ ELI เกรด 23) โคบอลต์โครเมียม และสเตนเลสที่เกี่ยวข้อง ขอใบรับรองการวิเคราะห์และผลลัพธ์ทางกลล่าสุด

เทคโนโลยีอุปกรณ์
ระบบ DMLS หรือ SLM ระดับอุตสาหกรรมจากผู้ผลิตที่เป็นที่ยอมรับ โดยทั่วไปจะให้ความละเอียดและคุณภาพพื้นผิวที่ดีกว่าสำหรับรูปทรงทางการแพทย์ที่ซับซ้อน ทำความเข้าใจเกี่ยวกับปริมาณงานสร้าง การควบคุมพารามิเตอร์ และการจัดการบรรยากาศ

ความสามารถในการประมวลผลภายหลัง-
การอบชุบด้วยความร้อน (รวมถึง HIP เมื่อจำเป็น) การใช้เครื่องจักรซีเอ็นซี การขัดเงา การทำฟิล์ม และการทำความสะอาด ควรมีให้ใน-บริษัทหรือภายใต้พันธมิตรที่ได้รับการจัดการอย่างเข้มงวด การตกแต่งขั้นสุดท้ายแบบผสมผสานเป็นหนึ่งในตัวบ่งชี้ที่แข็งแกร่งที่สุดของผลลัพธ์เกรดทางการแพทย์ที่สม่ำเสมอ-

การตรวจสอบย้อนกลับและเอกสาร
ชิ้นส่วนการผลิตทุกชิ้นต้องสามารถเชื่อมโยงกับล็อตผง พารามิเตอร์การสร้าง และบันทึกหลังกระบวนการ-ได้ เอกสารนี้จำเป็นสำหรับงานเกรดทางการแพทย์และการบินและอวกาศ-

บริษัท-อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กำลังพัฒนา-การปลูกถ่ายกระดูกสันหลังที่เป็นไทเทเนียมสำหรับผู้ป่วยโดยเฉพาะกำลังเผชิญกับการแปรผันแบบกลุ่ม-ถึง- และเอกสารวัสดุที่ไม่สมบูรณ์จากซัพพลายเออร์รายก่อน หลังจากเปลี่ยนมาใช้ Sunhingstones ทีมงานได้ดำเนินการนำร่องที่มีการควบคุม ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบผงที่เข้ามา พารามิเตอร์กระบวนการที่ถูกล็อค และใน-การตรวจสอบกระบวนการ คุณสมบัติขัดแตะที่สำคัญและพื้นผิวการผสมพันธุ์ตรงตามข้อกำหนดในล็อตการผลิตแรก อัตราผลตอบแทนการส่งผ่านครั้งแรก-เพิ่มขึ้นมากกว่า 95% ระยะเวลารอคอยสินค้าสำหรับล็อตที่ได้รับการตรวจสอบครั้งต่อไปลดลงประมาณสามสัปดาห์ และแพ็คเกจการตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์ได้สนับสนุนเส้นทางการกำกับดูแลที่ราบรื่นยิ่งขึ้น ข้อได้เปรียบที่สำคัญคือการควบคุมวัสดุอย่างมีระเบียบวินัยและ-การประมวลผลหลังบูรณาการ ไม่ใช่การเสนอราคาเริ่มต้นที่ต่ำลงอย่างมาก

ทั้งสองวิธีไม่ค่อยแยกจากกัน โปรแกรมทางการแพทย์จำนวนมากใช้การพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะสำหรับแกนที่ซับซ้อน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์กลึงด้วย CNC ที่มีความแม่นยำสำหรับเส้นด้าย พื้นผิวที่นั่ง และการควบคุมมิติขั้นสุดท้าย ค่าใช้จ่ายยังขึ้นอยู่กับปริมาณและเอกสารที่จำเป็นเป็นอย่างมาก ต้นแบบที่เรียบง่ายอาจมีราคาไม่แพงนัก รากฟันเทียมที่ผ่านการตรวจสอบอย่างครบถ้วนพร้อม HIP, การตกแต่งด้วย CNC และแพ็คเกจการรับรองที่สมบูรณ์มีค่าใช้จ่ายมากกว่า ขอรายละเอียดทุกครั้งและพิจารณาโครงการนำร่องก่อนที่จะตัดสินใจขายส่งส่วนประกอบการพิมพ์ 3 มิติไทเทเนียมขนาดใหญ่

คุณสามารถจัดเตรียมใบรับรอง ISO 13485 ปัจจุบันที่มีการผลิตแบบเติมเนื้อในขอบเขตอย่างชัดเจนได้หรือไม่

คุณจะรักษาความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับจำนวนมากของผงยา-สำหรับการปลูกถ่ายไทเทเนียมทางการแพทย์ได้อย่างไร

คุณใช้งานอุปกรณ์ DMLS หรือ SLM ใดบ้าง และพารามิเตอร์กระบวนการผ่านการรับรองและล็อคอย่างไร

ขั้นตอนหลังการประมวลผล-ใด (HIP, CNC, การขัดเงา, การสร้างฟิล์ม) ที่ดำเนินการใน-บริษัท

ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำโดยทั่วไปของคุณสำหรับคำสั่งซื้อทางการแพทย์ขายส่งหรือจำนวนมากคือเท่าใด และคุณสามารถสนับสนุนโครงการนำร่องแบบชำระเงินก่อนได้หรือไม่

การจัดส่งทุกครั้งจะรวมใบรับรองวัสดุที่ครบถ้วน ข้อมูลการทดสอบทางกล และบันทึกการสร้างหรือไม่

คุณจะจัดการกับการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการเบี่ยงเบนของกระบวนการอย่างไร

คำถามเหล่านี้แยกซัพพลายเออร์ที่สามารถสนับสนุนงานทางการแพทย์ที่มีการควบคุมได้อย่างรวดเร็วจากซัพพลายเออร์ที่ไม่สามารถ-ไม่ว่าคุณจะกำลังมองหาบริษัทการพิมพ์ 3 มิติโลหะที่อยู่ใกล้ฉันหรือพันธมิตรทางไกลที่เชี่ยวชาญเป็นพิเศษ

การเลือกผู้ผลิตการพิมพ์ 3 มิติโลหะที่เหมาะสมสำหรับงานทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับการควบคุมกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบ การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุอย่างสมบูรณ์ และ-การประมวลผลหลังที่เชื่อถือได้- ไม่ใช่ราคาตัวอย่างต่ำสุด หากคุณกำลังพัฒนาการปลูกถ่ายไทเทเนียมทางการแพทย์หรือต้องการสารเติมแต่งแบบไฮบริด-บวก-โซลูชัน CNC ให้เริ่มต้นด้วยการอภิปรายทางเทคนิคและการสร้างนำร่องที่จำกัด