วิธีเลือกซัพพลายเออร์การพิมพ์ 3 มิติโลหะที่เชื่อถือได้: คู่มือผู้ซื้อที่ใช้งานได้จริง

ผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อที่ทำงานเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทราบดีถึงความยุ่งยากนี้ คุณได้รับใบเสนอราคาหลายรายการสำหรับการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะแต่ยังไม่สามารถบอกได้ว่าซัพพลายเออร์รายใดสามารถรักษาระดับความคลาดเคลื่อนที่เข้มงวดในแต่ละชุด ให้การรับรองวัสดุที่สมบูรณ์ หรือส่งมอบตรงเวลาโดยไม่มี-ข้อแก้ตัวในนาทีสุดท้าย การเลือกผู้ผลิตการพิมพ์ 3D โลหะผิดอาจทำให้การยื่นเรื่องตามกฎระเบียบล่าช้า บังคับให้ต้องทำงานซ้ำซึ่งมีราคาแพง หรือทำให้โปรแกรมการปลูกถ่ายทั้งหมดตกอยู่ในความเสี่ยง คู่มือนี้มุ่งเน้นไปที่เกณฑ์การปฏิบัติที่แยกผู้ให้บริการการพิมพ์ 3D โลหะที่มีความสามารถออกจากผู้ให้บริการที่ดูดีบนกระดาษเท่านั้น

การผลิตสารเติมแต่งทางการแพทย์ยังคงขยายตัวอย่างรวดเร็ว รายงานอุตสาหกรรมแสดงให้เห็นว่ารายรับทางการแพทย์ AM เกินกว่าพันล้าน- ดอลลาร์แล้ว โดยกระบวนการทางโลหะมีส่วนแบ่งเพิ่มขึ้น และ CAGR ที่คาดการณ์ไว้มักอ้างถึงในวัยรุ่นตอนกลาง-ไปจนถึงประมาณ 30% จนถึงต้นทศวรรษ 2030 ขึ้นอยู่กับกลุ่ม การฝังไทเทเนียม กรงกระดูกสันหลัง และอุปกรณ์เปิดกะโหลกศีรษะ-ใบหน้าขากรรไกรเป็นหนึ่งในปัจจัยขับเคลื่อนที่แข็งแกร่งที่สุด เนื่องจากโครงสร้างตาข่ายและ-รูปทรงเฉพาะของผู้ป่วยยังคงทำได้ยากหรือเป็นไปไม่ได้เลยที่จะผลิตในเชิงเศรษฐกิจด้วยวิธีการทั่วไป

เมื่อโรงงานการพิมพ์โลหะ 3 มิติขาดแคลน ผลที่ตามมาก็คือชิ้นส่วนที่ไม่ผ่านการตรวจสอบขนาด การตรวจสอบย้อนกลับของผง-ที่ไม่สมบูรณ์จนทำให้การตรวจสอบของ FDA หรือ MDR หยุดชะงัก ระยะเวลารอคอยสินค้าที่นานขึ้นจนเกินกำหนดเวลาทางคลินิก และ-ช่องว่างหลังการประมวลผลที่ทำให้พื้นผิวสำเร็จหรือความเค้นตกค้างอยู่นอกเหนือข้อกำหนด ในงานที่ได้รับการควบคุม ปัญหาเหล่านี้กลายเป็นปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและต้นทุนอย่างรวดเร็ว พันธมิตรที่แข็งแกร่งจะลดความเสี่ยงดังกล่าวโดยการรวมการควบคุมกระบวนการ การตกแต่งขั้นสุดท้ายแบบรวม และเอกสารที่ชัดเจน

การรับรองและระบบคุณภาพ
เริ่มต้นด้วยการรับรอง ISO 13485 ในปัจจุบันซึ่งมีขอบเขตครอบคลุมอย่างชัดเจนถึงการผลิตแบบเติมเนื้อหรือกระบวนการเบดผงโลหะ- AS9100 มีคุณค่าหากเกี่ยวข้องกับงานการบินและอวกาศหรือการใช้งานคู่{4}} ขอใบรับรอง คำชี้แจงขอบเขต และแพ็คเกจการตรวจสอบ-บทความหรือกระบวนการ-แรกล่าสุด โลโก้เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ ระบบจะต้องควบคุมการออกแบบ การบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบย้อนกลับ และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างแท้จริงการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ.

การตรวจสอบย้อนกลับวัสดุสำหรับการปลูกถ่ายไทเทเนียมทางการแพทย์
ไทเทเนียม-เกรดทางการแพทย์ (โดยทั่วไปคือ Ti-6Al-4V เกรด 5 หรือ ELI เกรด 23) ต้องมีการควบคุมแบบห่วงโซ่เต็มรูปแบบ-จากล็อตการผลิตแบบผงผ่านการสร้างและการตรวจสอบขั้นสุดท้าย ขอใบรับรองการวิเคราะห์ ผลทางเคมี และข้อมูลทางกลจากตัวอย่างพยานที่สร้างขึ้นในรอบเดียวกัน ยืนยันวิธีที่ซัพพลายเออร์จัดการการนำผงกลับมาใช้ใหม่ การควบคุมการปนเปื้อน และการเก็บรักษาบันทึกในระยะยาว การตรวจสอบย้อนกลับที่อ่อนแอเป็นหนึ่งในวิธีที่เร็วที่สุดที่ทำให้โครงการทางการแพทย์หยุดชะงัก

CNC ภายใน-และความสามารถในการเก็บผิวละเอียด
เนื่องจาก-พื้นผิวที่สร้างขึ้นและความทนทานจาก DMLS, SLM หรือ EBM ไม่ค่อยตรงตามข้อกำหนดทางการแพทย์ขั้นสุดท้าย ผู้ผลิตการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะที่ดีกว่าจะรักษาความสามารถของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ด้วยเครื่องจักร CNC ที่มีความแม่นยำไว้-ภายในบริษัทหรือภายใต้พันธมิตรที่ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด ซึ่งรวมถึงการรักษาความร้อน (HIP เมื่อจำเป็น) การตัดเฉือนส่วนต่อประสานที่สำคัญ และการตกแต่งพื้นผิว เวิร์กโฟลว์การพิมพ์-และ-แบบบูรณาการช่วยลดระยะเวลาในการดูแลและปรับปรุงความรับผิดชอบ

อุปกรณ์และการควบคุมกระบวนการ
ดูเครื่องจักรจริง: ระบบเบดเลเซอร์ผงเลเซอร์อุตสาหกรรม-สำหรับความละเอียดสูงกว่าและรายละเอียดปลีกย่อยมากขึ้น หรือระบบลำแสงอิเล็กตรอน-สำหรับชิ้นส่วนไทเทเนียมขนาดใหญ่ขึ้นซึ่งมีแรงเค้นตกค้างน้อยกว่า ถามเกี่ยวกับการสร้าง-การใช้ปริมาตร ประวัติคุณสมบัติของพารามิเตอร์ การควบคุมบรรยากาศหรือสุญญากาศ และ-การตรวจสอบกระบวนการ อุปกรณ์ที่เก่าหรือได้รับการบำรุงรักษาไม่ดีจะต้องเผชิญกับความสามารถในการทำซ้ำบนรูปทรงทางการแพทย์ที่ซับซ้อน

การสื่อสารและความโปร่งใสของเวลานำ-
ผู้ให้บริการการพิมพ์โลหะ 3D ที่เชื่อถือได้จะออกใบเสนอราคาที่ชัดเจน โดยแยกค่าใช้จ่ายในการพิมพ์ -หลังการประมวลผล การตรวจสอบ และการตรวจสอบความถูกต้องออก โดยให้ไทม์ไลน์ที่สมจริงซึ่งรวมถึง HIP, การตัดเฉือน และบัฟเฟอร์การทดสอบอยู่แล้ว และจะแจ้งปัญหาตั้งแต่เนิ่นๆ ระยะเวลารอคอยสินค้าที่คลุมเครือและการตอบกลับที่ช้าถือเป็นสัญญาณเตือนที่เชื่อถือได้

เปรียบเทียบเฉพาะราคาหน่วยสุดท้าย-โดยไม่สนใจความเสี่ยงเรื่องเศษ การสนับสนุนด้านการรับรอง และต้นทุนรวม

การมองข้าม-ความสามารถในการประมวลผล-ร้านค้าหลายแห่งสามารถพิมพ์ได้ดี แต่จ้างบุคคลภายนอกในการตกแต่งขั้นสุดท้ายที่สำคัญโดยมองเห็นได้น้อย

การยอมรับคำกล่าวอ้าง "ความสามารถทางการแพทย์" โดยไม่ตรวจสอบขอบเขต ISO 13485 ที่แท้จริง, CoA ชนิดผง หรือหลักฐานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ

ข้ามโครงการนำร่องที่เสียค่าใช้จ่ายหรือการทำงานเป็นกลุ่มเล็กๆ-ก่อนที่จะสั่งซื้อชิ้นส่วนโลหะที่พิมพ์ 3 มิติแบบขายส่ง

ไม่สามารถสอบถามวิธีการติดตามล็อตผงและวิธีล็อคพารามิเตอร์สำหรับการผลิต

การหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดเหล่านี้เพียงอย่างเดียวช่วยขจัดปัญหาการจัดหาส่วนใหญ่

OEM ขนาดกลาง-ที่กำลังพัฒนาผู้ป่วย-การปลูกถ่ายกระดูกสันหลังที่เป็นไทเทเนียมโดยเฉพาะได้ทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ที่พลาดเป้าหมายด้านมิติซ้ำแล้วซ้ำเล่า และไม่สามารถจัดหาเอกสารจำนวนมาก-ที่เป็นผงได้ครบถ้วน หลังจากเปลี่ยนมาเป็นผู้ผลิตการพิมพ์ 3 มิติโลหะแบบบูรณาการในแนวตั้งที่มีระบบ ISO 13485, พารามิเตอร์ DMLS ที่ผ่านการรับรอง และ-การตกแต่ง CNC ภายในบริษัท ทีมงานได้ดำเนินการนำร่องที่มีการควบคุมจำนวน 30 ชิ้นส่วน คุณลักษณะขัดแตะที่สำคัญและพื้นผิวการผสมพันธุ์อยู่ภายในข้อกำหนด มีการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุอย่างครบถ้วน และล็อตการผลิตต่อมาแสดงให้เห็น-ผลผลิตผ่านครั้งแรกที่สูงกว่า 95% ระยะเวลารอคอยสินค้าโดยรวมสำหรับล็อตที่ได้รับการตรวจสอบลดลงประมาณสามสัปดาห์เมื่อเทียบกับซัพพลายเออร์รายก่อน แพคเกจเอกสารยังสนับสนุนเส้นทางการกำกับดูแลที่ราบรื่นยิ่งขึ้น ความแตกต่างอยู่ที่ความเป็นเจ้าของกระบวนการและการตกแต่งแบบผสมผสาน ไม่ใช่ราคาที่ต่ำกว่ามาก

การพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะมีความแข็งแกร่งเพียงพอสำหรับการใช้งานทางการแพทย์หรือไม่?
ใช่ เมื่อกระบวนการผ่านการรับรองและ-ประมวลผลอย่างถูกต้องแล้ว ชิ้นส่วนไทเทเนียมเบดแบบผงอุตสาหกรรม-เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคงที่และความล้าของการปลูกถ่ายและเครื่องมือหลายชนิดเป็นประจำ การตัดสินใจขึ้นอยู่กับแอปพลิเคชัน-: ใช้การบวกเมื่อรูปทรงหรือการปรับแต่งสร้างมูลค่า ใช้ร่วมกับหรือเปลี่ยนมาใช้ CNC เมื่อมีปริมาณมากและรูปทรงเรียบง่าย

การพิมพ์โลหะ 3D มีค่าใช้จ่ายเท่าไร?
ต้นทุนขึ้นอยู่กับปริมาณชิ้นส่วน ความซับซ้อน วัสดุ ขั้นตอนหลัง{0}}ที่จำเป็น และระดับการรับรอง ต้นแบบที่เรียบง่ายอาจมีราคาไม่แพงนัก การปลูกถ่ายทางการแพทย์ที่ผ่านการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์พร้อม HIP, การตกแต่งด้วย CNC และแพ็คเกจเอกสารฉบับเต็มมีค่าใช้จ่ายสูงกว่า ขอรายละเอียดมากกว่าตัวเลขเดียวเสมอ และดำเนินการนำร่องก่อนที่จะส่งชิ้นส่วนที่พิมพ์จากโลหะ 3 มิติขายส่งในปริมาณมากขึ้น