แท้จริงแล้ว การทำหมันเป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการพิมพ์ 3 มิติ-ในขั้นตอนการประมวลผลหรือไม่

ฉันอยู่ในอุตสาหกรรมนี้มานานพอที่จะเห็นชิ้นส่วน Metal Rapid Prototype ที่สวยงามหลายพันชิ้นหลุดออกมาจากแผ่นประกอบ - รูปทรงเรขาคณิตที่สมบูรณ์แบบ คุณสมบัติเชิงกลที่ยอดเยี่ยมบนกระดาษ - เพียงเพื่อดูความล้มเหลวในขั้นตอนการฆ่าเชื้อ ลูกค้าโทรมาด้วยความหงุดหงิดและพูดว่า "ในการประชุมดูดีมากเลย" และฉันต้องเตือนพวกเขาว่า ส่วนหนึ่งยังไม่เสร็จสิ้นจนกว่าจะปลอดภัยที่จะใช้ในส่วนที่สำคัญที่สุด

ในบริการการพิมพ์ SLS 3Dและการผลิตสารเติมแต่งโลหะ การแปรรูปหลัง-ไม่ได้เป็นเพียงการขัดเงาและการบำบัดความร้อนเท่านั้น สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ อาหาร หรือการใช้งานที่มีการควบคุมใดๆ การฆ่าเชื้อถือเป็นขั้นตอนสุดท้ายและไม่สามารถต่อรองได้-ในขั้นตอนการทำงาน การปฏิบัติต่อสิ่งนั้นในภายหลังเป็นวิธีหนึ่งที่เร็วที่สุดในการเผาเวลา เงิน และความน่าเชื่อถือ

บทสนทนาที่เรามีอยู่เสมอ: เมื่อใดที่ชิ้นส่วนจะ "เสร็จสิ้น" อย่างแท้จริง?

วิศวกรที่มีประสบการณ์ทุกคนต่างก็ตระหนักรู้เรื่องนี้ในที่สุด เครื่องพิมพ์เป็นเพียงจุดเริ่มต้นเท่านั้น

คุณออกแบบชิ้นส่วน ปรับการวางแนวการวางให้เหมาะสม ดำเนินการพิมพ์ ถอดส่วนรองรับ ออก การให้ความร้อนเพื่อบรรเทาความเครียด จากนั้นจึงตกแต่งพื้นผิวให้เสร็จ หลายทีมหยุดอยู่ตรงนั้นและคิดว่าเสร็จแล้ว

แต่ในการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ "เสร็จสิ้น" หมายความว่าชิ้นส่วนนั้นผ่านการตรวจสอบแล้วว่าปลอดเชื้อและยังคงปลอดภัยหลังจากการฆ่าเชื้อหลายรอบ นั่นเปลี่ยนแปลงทุกสิ่ง

ฉันมีลูกค้าบอกฉันว่า "พิมพ์มาเลย - เราจะจัดการเรื่องการฆ่าเชื้อในภายหลัง" หกสัปดาห์และการตรวจสอบที่ล้มเหลวหลายครั้งดำเนินไปในภายหลัง พวกเขากลับมาขอความช่วยเหลืออีกครั้ง บทเรียนจะเหมือนเดิมเสมอ: ออกแบบและวางแผนสำหรับการฆ่าเชื้อตั้งแต่วันแรก ไม่ใช่เป็นช่องทำเครื่องหมายสุดท้าย

การกำหนดขั้นตอนการประมวลผลแบบโพสต์ดั้งเดิม-

ขั้นตอนการทำงานสารเติมแต่งโลหะมาตรฐานมีลักษณะดังนี้:

Support Removal and De-Powdering - กำจัดโครงนั่งร้านและแป้งฝุ่นที่ไม่ละลาย

การรักษาความร้อน / การบรรเทาความเครียด - การลดความเครียดภายในขนาดใหญ่ที่ชิ้นส่วน SLM/SLS แบกรับ

การตกแต่งพื้นผิว - การพ่นลูกปัด, การตัดเฉือน CNC, การขัดเงาด้วยไฟฟ้า ฯลฯ เพื่อให้ได้ค่า Ra และรูปลักษณ์ที่ต้องการ

ขั้นตอนเหล่านี้เป็นรากฐาน ผู้ผลิตต้นแบบโลหะสั่งทำที่ดีจะดำเนินการด้วยความแม่นยำและเอกสารครบถ้วน แต่สำหรับการใช้งานทางการแพทย์และประสิทธิภาพสูง- ไปป์ไลน์นี้จะไม่สมบูรณ์หากไม่มีการฆ่าเชื้อ

กรณีการทำหมันเป็นขั้นตอนสุดท้าย-ในการประมวลผล

การฆ่าเชื้อไม่ใช่แค่การทำความสะอาด - เท่านั้น แต่ยังเป็นการทำลายหรือกำจัดจุลินทรีย์ที่มีชีวิตทั้งหมดโดยสิ้นเชิง ในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม นี่หมายถึงการบรรลุระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ที่ 10⁻⁶

"สะอาด" หมายถึงไม่มีสิ่งสกปรกที่มองเห็นได้ “ปลอดเชื้อ” หมายถึง ไม่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิตที่อาจก่อให้เกิดการติดเชื้อได้

ในงาน Metal Rapid Prototype สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ความแตกต่างระหว่างสองคำนี้อาจเป็นความแตกต่างระหว่างการอนุมัติของตลาดและการทดลองทางคลินิกที่ล้มเหลว โครงตาข่ายที่ซับซ้อน ช่องภายใน และพื้นที่ผิวสูงทำให้ชิ้นส่วนเติมแต่งมีความท้าทายเป็นพิเศษในการฆ่าเชื้อเมื่อเปรียบเทียบกับส่วนประกอบที่กลึงแบบดั้งเดิม

เหตุใดอุตสาหกรรมการแพทย์และอาหารจึงไม่สามารถข้าม "ขั้นตอนสุดท้าย" ได้

แบคทีเรียไม่สนใจว่าชิ้นส่วนของคุณจะดูดีแค่ไหน พวกมันซ่อนตัวอยู่ในหุบเขาขนาดเล็กมาก (Ra > 0.8 μm มีความเสี่ยงอยู่แล้ว) ผงที่ติดอยู่ และช่องว่างภายใน เมื่อแผ่นชีวะก่อตัวขึ้น การถอดออกจะเป็นเรื่องยากมาก

หน่วยงานกำกับดูแล (FDA, EU MDR) ถือว่าการฆ่าเชื้อเป็นกระบวนการที่สำคัญ คุณไม่สามารถตรวจสอบอุปกรณ์ได้หากไม่พิสูจน์ว่าวิธีการฆ่าเชื้อนั้นใช้ได้กับการออกแบบและวัสดุเฉพาะของคุณ นี่คือเหตุผลว่าทำไมโรงงานการพิมพ์ SLS 3D เชิงอุตสาหกรรมที่จริงจังจึงถือว่าการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อเป็นส่วนหนึ่งของการนำเสนอบริการหลักของพวกเขา

การเปรียบเทียบเชิงปริมาณ: โพสต์ทั่วไป-เทคนิคการประมวลผลและบทบาทของพวกเขา

การเลือกบริการการพิมพ์ SLS 3D ของคุณส่งผลต่อความสำเร็จในการฆ่าเชื้ออย่างไร

เทคโนโลยีการพิมพ์และพารามิเตอร์มีผลโดยตรงต่อความง่าย (หรือยาก) ของการฆ่าเชื้อ

คุณภาพผงและขนาดอนุภาค - ผงราคาถูกกว่าและมีการกระจายตัวเป็นวงกว้าง ทำให้เกิดอนุภาคที่ติดอยู่มากขึ้น

สร้างพารามิเตอร์ - งานพิมพ์ที่มีความหนาแน่นสูงกว่า (99.5%+) จะทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่ายกว่า

การออกแบบเพื่อการฆ่าเชื้อ (DFS) - ช่องระบายอากาศเชิงกลยุทธ์ ขนาดคุณสมบัติขั้นต่ำ และรูปทรงภายในที่สามารถเข้าถึงได้สร้างความแตกต่างอย่างมาก

ผู้ผลิตต้นแบบโลหะแบบกำหนดเองที่เข้าใจขั้นตอนการทำงานทางการแพทย์จะเพิ่มประสิทธิภาพห่วงโซ่ทั้งหมด - ไม่ใช่แค่การพิมพ์

เรื่องจริง-สถานการณ์โลก

ลูกค้าต้องการด้ามจับสว่านผ่าตัดน้ำหนักเบาและออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์ซึ่งสามารถทนทานต่อรอบการนึ่งฆ่าเชื้อได้ 200+ รอบ การออกแบบในช่วงแรกได้รับการพิมพ์ออกมาอย่างสวยงาม แต่การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อล้มเหลว เนื่องจากช่องภายในกักความชื้นและสารตกค้าง

เราออกแบบใหม่ให้มีเส้นทางการไหลที่ดีขึ้น เพิ่มการขัดเงาด้วยไฟฟ้า และตรวจสอบวงจรไอน้ำเฉพาะ ชิ้นส่วนสุดท้ายผ่านการทดสอบทางชีวภาพทั้งหมด โดยลดน้ำหนักลง 35% เมื่อเทียบกับรุ่นเครื่องจักร และขณะนี้อยู่ระหว่างการผลิต ขั้นตอนการฆ่าเชื้อเป็นขั้นตอนที่เกือบจะฆ่าโครงการ - และในที่สุดก็ทำให้ประสบความสำเร็จ

ข้อมูลทางเทคนิค: ความเสถียรของวัสดุภายใต้ความเครียดในการฆ่าเชื้อ

การนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำหลายครั้ง (134 องศา ไอน้ำอิ่มตัว) เน้นวัสดุ:

Ti6Al4V: เสถียรมาก การเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางกลน้อยที่สุดแม้จะผ่านไปหลายร้อยรอบเมื่อมีการผ่านกระบวนการอย่างเหมาะสม

สแตนเลส 316L: ดีเยี่ยมเมื่อขัดด้วยไฟฟ้า ชั้นโครเมียมออกไซด์ป้องกันการกัดกร่อน

การเปลี่ยนแปลงมิติ: โดยทั่วไป<0.05 mm if finishing allowance was designed in.

ความหยาบของพื้นผิวมีความสัมพันธ์โดยตรงกับประสิทธิภาพในการทำความสะอาด โดยทั่วไปชิ้นส่วนทางการแพทย์จะกำหนดเป้าหมายไปที่ Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.8 μm โดยมีพื้นผิววิกฤตจำนวนมากมุ่งเป้าไปที่ Ra 0.2–0.4 μm

โลจิสติกส์ของการผลิตขายส่งและการควบคุมคุณภาพ

สำหรับการขายส่งต้นแบบโลหะอย่างรวดเร็วเมื่อย้ายเข้าสู่การใช้งานจริง คุณต้องมี-แบทช์เพื่อ-ความสอดคล้องกันเป็นแบทช์ ซึ่งต้องใช้กระบวนการที่ล็อค- แผนการสุ่มตัวอย่างทางสถิติ และการตรวจสอบย้อนกลับอย่างสมบูรณ์ตั้งแต่ล็อตผงไปจนถึงถุงปลอดเชื้อ

โรงงานการพิมพ์ SLS 3D เชิงอุตสาหกรรมที่มีปริมาณมาก-ควรจะสามารถจัดหา:

ใบรับรองวัสดุ

รายงานการตรวจสอบกระบวนการ

ข้อมูลการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ (IQ/OQ/PQ)

ผลการทดสอบความสะอาดและภาระทางชีวภาพ