การโพสต์-ช่วยให้ชิ้นส่วนที่พิมพ์ 3 มิติทางการแพทย์และการบินและอวกาศเป็นไปตามข้อกำหนดการรับรองได้อย่างไร

สำหรับวิศวกรและผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อที่ทำงานกับชิ้นส่วนโลหะผสมไทเทเนียมการพิมพ์ 3 มิติในสาขาการแพทย์ ขั้นตอนการพิมพ์นั้นมีความน่าเชื่อถืออย่างน่าทึ่ง ระบบเลเซอร์ผงเบดฟิวชัน (LPBF) สมัยใหม่ผลิตชิ้นส่วน Ti6Al4V ที่มีความหนาแน่นสูงกว่า 99.5% ความต้านทานแรงดึงเกิน 1,000 MPa และความแม่นยำทางเรขาคณิตภายใน 0.1 มม. สำหรับคุณสมบัติที่สำคัญ ความท้าทายได้เปลี่ยนไปในขั้นปลายน้ำ: การทำให้แน่ใจว่าทุกขั้นตอนหลังการประมวลผล - การอบชุบด้วยความร้อน การตกแต่งพื้นผิว การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ HIP - จะดำเนินการในลำดับที่ถูกต้อง บันทึกเป็นมาตรฐานที่ถูกต้อง และตรวจสอบย้อนกลับไปยังกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบที่ถูกต้อง

บทความนี้ตรวจสอบข้อกำหนดหลังการประมวลผลเฉพาะ-ที่ควบคุมชิ้นส่วนการปลูกถ่ายทางการแพทย์ด้วยการพิมพ์ Ti6Al4V 3D และส่วนประกอบโครงสร้างการบินและอวกาศ อธิบายว่าข้อกำหนดเหล่านั้นเชื่อมโยงกับผลลัพธ์การรับรองอย่างไร และนำประสบการณ์การผลิตของ Sunhingstones และงานวิจัยที่ตีพิมพ์มาใช้เพื่อจัดทำแนวทางปฏิบัติสำหรับคุณภาพและวิศวกรการผลิตที่เข้ามาในพื้นที่นี้

เหตุใดการโพสต์-การประมวลผลจึงเป็นจุดคอขวดของการรับรอง ไม่ใช่การพิมพ์

การรับรู้ว่าคุณสมบัติการผลิตแบบเติมเนื้อเป็นความท้าทายในการพิมพ์เป็นหลัก ยังคงมีอยู่ในการจัดซื้อและการจัดการโปรแกรม แม้ว่าหลักฐานทางเทคนิคจะชี้ไปที่อื่นก็ตาม การทบทวนอย่างเป็นระบบในปี 2022 ที่ตีพิมพ์ใน Journal of Manufacturing and Materials Processing ได้ตรวจสอบโปรแกรมการรับรอง Ti6Al4V AM จำนวน 87 รายการสำหรับการใช้งานทางการแพทย์และการบินและอวกาศ และพบว่า 68% ของความล่าช้าตามกำหนดการและเหตุการณ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด- มีสาเหตุมาจาก-การประมวลผลหลังการประมวลผล - โดยเฉพาะ ความไม่ตรงกันระหว่างสถานะการประมวลผลหลัง- ณ เวลาที่ทดสอบและ-สถานะการประมวลผลภายหลังที่อธิบายไว้ใน เอกสารคุณสมบัติ

สาเหตุที่แท้จริงอยู่ที่โครงสร้าง การผลิตแบบเติมเนื้อจะแทรกสถานะวัสดุประเภทใหม่ระหว่างสถานะ "ผงดิบ" และ "บริการ-ส่วนประกอบพร้อม" - ที่ไม่มีอยู่ในห่วงโซ่อุปทานที่กระทำขึ้น-และ-ด้วยเครื่องจักรซึ่งมีการเขียนกรอบการรับรองส่วนใหญ่ ตามที่- Ti6Al4V สร้างขึ้นจาก LPBF มีโครงสร้างจุลภาคมาร์เทนซิติกที่มีความเค้นดึงตกค้างซึ่งสามารถเข้าใกล้ความแข็งแรงครากของวัสดุได้ สถานะของวัสดุนั้นไม่เหมือนกับ Ti6Al4V ที่ผ่านการอบอ่อน ซึ่งไม่เหมือนกับ Ti6Al4V ที่ประมวลผลด้วย HIP{12}} ซึ่งไม่เหมือนกับ Ti6Al4V ที่ได้รับการบำบัดและบ่มด้วยสารละลาย แต่ละรัฐมีโปรไฟล์คุณสมบัติที่แตกต่างกัน - และหน่วยงานกำกับดูแลทั้งในด้านการแพทย์และการบินและอวกาศมีความเฉพาะเจาะจงมากขึ้นเกี่ยวกับรัฐที่พวกเขาคาดหวัง ณ จุดใดในลำดับการทดสอบคุณสมบัติ

ความหมายเชิงปฏิบัติ:หากโปรแกรมการทดสอบของคุณได้รับการออกแบบโดยใช้คุณสมบัติ Ti6Al4V หรือนำไปใช้กับชิ้นงานทดสอบในสถานะการประมวลผลที่ไม่ถูกต้อง- ข้อมูลที่สร้างขึ้นอาจมีการวัดค่าที่ไม่ถูกต้องที่ถูกต้องแต่ไม่-เป็นไปตามข้อกำหนด -

หลัง-ข้อกำหนดในการประมวลผลสำหรับชิ้นส่วนรากฟันเทียมทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วย Ti6Al4V 3D

การบรรเทาความเครียดและการบำบัดความร้อน

ตามที่-LPBF Ti6Al4V สร้างขึ้นมีความเค้นตกค้างที่สามารถเข้าถึง 600–900 MPa ในทิศทางแรงดึง - ใกล้กับ และในบางกรณีเกิน ความเค้นพิสูจน์ของวัสดุ 0.2% ที่ประมาณ 1,000 MPa ความเครียดเหล่านี้ต้องได้รับการแก้ไขก่อนการทดสอบทางกลใดๆ เนื่องจากชิ้นงานที่ทดสอบในสภาพที่-สร้างขึ้นไม่ได้แสดงถึงสถานะของวัสดุที่จะมีอยู่ในการปลูกถ่ายในขณะที่ให้บริการ

ลำดับการประมวลผลหลังมาตรฐาน-สำหรับชิ้นส่วนรากฟันเทียมทางการแพทย์ที่พิมพ์ Ti6Al4V ประกอบด้วย:

การอบอ่อนเพื่อบรรเทาความเครียด: โดยปกติแล้ว 650–800 องศาในอาร์กอนหรือสุญญากาศเป็นเวลา 2–4 ชั่วโมง ซึ่งช่วยลดความเค้นตกค้างโดยไม่เปลี่ยนแปลงโครงสร้างจุลภาคของมาร์เทนซิติกอย่างมีนัยสำคัญ ช่วยให้สามารถตรวจสอบมิติและแสดงคุณลักษณะทางกลเบื้องต้นได้

การบำบัดด้วยสารละลายและการแก่ชรา (STA): การบำบัดด้วยสารละลายที่ 900–950 องศา ตามด้วยการทำความเย็นอย่างรวดเร็วและการแก่ชราที่ 500–600 องศา STA แปลงโครงสร้างจุลภาคมาร์เทนซิติกเป็นโครงสร้างอัลฟ่า-เบต้าที่สมดุล ซึ่งโดยทั่วไปจะปรับปรุง UTS เป็น 1,100–1,200 MPa และความแข็งแกร่งของความเมื่อยล้า 20–30% เมื่อเทียบกับชิ้นงานทดสอบที่บรรเทาความเครียด

การกดไอโซสแตติกแบบร้อน (HIP): อุณหภูมิสูงพร้อมกัน (900–950 องศา ) และความดันไอโซสแตติก (100–200 MPa) เพื่อปิดรูพรุนภายใน สำหรับโมเดลทางการแพทย์และการปลูกถ่ายที่พิมพ์ 3 มิติแบบกำหนดเอง HIP เป็นสิ่งจำเป็นมากขึ้นโดยการยื่นของ FDA และไฟล์ทางเทคนิคของร่างกายที่ได้รับแจ้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานที่รับน้ำหนัก-

การศึกษาในปี 2021 ใน International Journal of Fatigue แสดงให้เห็นว่า HIP ตามด้วย STA เพิ่มขีดจำกัดความล้าของ LPBF Ti6Al4V ขึ้น 45–60% ที่รอบ 107 เมื่อเทียบกับตัวอย่างความเครียด-ที่บรรเทาลง-เท่านั้น โดยหลักๆ แล้วโดยการกำจัดรูขุมขนใต้-พื้นผิวที่ทำหน้าที่เป็นจุดเริ่มต้นของรอยแตก สำหรับTi6Al4V การพิมพ์ 3 มิติชิ้นส่วนการปลูกถ่ายทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับการโหลดแบบวน - การปลูกถ่ายกระดูกและข้อ กรงกระดูกสันหลัง โครงทันตกรรม - ความแตกต่างนี้สามารถระบุได้ว่าชิ้นส่วนผ่านหรือไม่ผ่านการระบุคุณลักษณะความล้าของ ISO 12107

การตกแต่งพื้นผิวและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ขณะที่-พื้นผิว LPBF Ti6Al4V ที่สร้างขึ้นแสดงค่า Ra 10–25 μm ขึ้นอยู่กับการวางแนวของโครงสร้าง สำหรับการใช้งานรากฟันเทียมส่วนใหญ่ สิ่งนี้ยอมรับไม่ได้ด้วยเหตุผลสองประการ: ความหยาบของพื้นผิวในระดับนี้ส่งเสริมการยึดเกาะของแบคทีเรีย ในสิ่งมีชีวิต และอนุภาคผงที่ถูกเผาบางส่วนบน-พื้นผิวที่สร้างขึ้นนั้นเป็นแหล่งที่มาของการปล่อยไอออนของโลหะที่ได้รับการบันทึกไว้ซึ่งสามารถกระตุ้นการตอบสนองการอักเสบได้

ลำดับหลังการประมวลผล-สำหรับคุณภาพพื้นผิวในชิ้นส่วนโลหะผสมไทเทเนียมการพิมพ์ 3 มิติในสาขาการแพทย์โดยทั่วไปจะประกอบด้วย:

การพ่นทราย (เม็ดแก้วหรืออลูมินา): ลด Ra เหลือ 3–8 μm และขจัดอนุภาคผงหลวม

การขัดเงาด้วยไฟฟ้าหรือการกัดด้วยสารเคมี: มีค่า Ra 0.5–1.5 μm ขจัดชั้นพื้นผิวที่ได้รับความร้อน และสร้างฟิล์มพาสซีฟไททาเนียมออกไซด์ที่สะอาด

การทำทู่ (ตาม ASTM F86 หรือ ISO 16428): การบำบัดด้วยกรดที่ได้มาตรฐานเพื่อคืนสภาพและเพิ่มประสิทธิภาพชั้นออกไซด์ดั้งเดิม ซึ่งจำเป็นสำหรับคุณสมบัติความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993

การออกซิเดชันของอโนไดซ์หรือพลาสมาอิเล็กโทรไลต์ (PEO): เป็นทางเลือกสำหรับการใช้งานที่ต้องการพื้นผิวพื้นผิวที่มีการผสานออสซีโอที่ได้รับการปรับปรุง

ISO 10993-1 (การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์) กำหนดให้การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพดำเนินการกับตัวอย่างในขั้นตอนสุดท้ายที่ผ่านการแปรรูปและฆ่าเชื้อแล้ว นี่เป็นข้อกำหนดที่มักเข้าใจผิด: การศึกษาความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดำเนินการกับคูปอง Ti6Al4V ขัดเงาไม่เข้าข่าย-พื้นผิวของรากฟันเทียมที่ถูกสร้างขึ้นหรือพ่นด้วยเม็ดบีด บทความทดสอบจะต้องตรงกับผลิตภัณฑ์การผลิตทุกประการที่อาจส่งผลต่อการตอบสนองทางชีวภาพ

การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อและปฏิกิริยาระหว่างสถานะของวัสดุ

การเลือกวิธีการฆ่าเชื้อมีผลโดยตรงต่อลำดับหลังการประมวลผล- การฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดัน (ไอน้ำที่ 121–134 องศา ) ไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณสมบัติทางกลของ Ti6Al4V และเข้ากันได้กับการปรับสภาพพื้นผิวส่วนใหญ่ นอกจากนี้ เอทิลีนออกไซด์ (EtO) และการฉายรังสีแกมมายังใช้กันอย่างแพร่หลายในการฆ่าเชื้อด้วยรากฟันเทียม และโดยทั่วไปเข้ากันได้กับไทเทเนียมที่ผ่านการแปรรูปแล้ว

อย่างไรก็ตาม ลำดับมีความสำคัญ: การสร้างฟิล์มจะต้องดำเนินการหลังจากการดำเนินการระบายความร้อนทั้งหมด (รวมถึง HIP และ STA) เนื่องจากการประมวลผลที่อุณหภูมิสูง-จะรบกวนชั้นพาสซีฟออกไซด์ การทำทู่ใด ๆ ที่กระทำก่อนการบำบัดความร้อนขั้นสุดท้ายจะโมฆะโดยวงจรความร้อนที่ตามมา ข้อผิดพลาดในการจัดลำดับนี้เป็นข้อพบความไม่สอดคล้องกัน-ที่พบบ่อยในการยื่นคำขอของ FDA 510(k) สำหรับชิ้นส่วนโลหะผสมไทเทเนียมการพิมพ์ 3 มิติในสาขาการแพทย์

โพสต์-ข้อกำหนดในการประมวลผลสำหรับส่วนประกอบ Ti6Al4V สำหรับการบินและอวกาศ

AS9100 และ NADCAP: กรอบคุณสมบัติ

การรับรองด้านการบินและอวกาศสำหรับส่วนประกอบ Ti6Al4V ที่ผลิตแบบเติมเนื้อดำเนินการภายใต้กรอบการทำงานแบบหลายชั้น AS9100 (ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนดสำหรับการบิน อวกาศ และการป้องกัน) ควบคุมระบบการจัดการคุณภาพโดยรวม NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) ให้การรับรองกระบวนการเฉพาะสำหรับกระบวนการพิเศษ รวมถึงการบำบัดความร้อน การตกแต่งพื้นผิว NDT และการแปรรูปทางเคมี

สำหรับส่วนประกอบ Ti6Al4V โดยปกติแล้วจะต้องได้รับการรับรอง NADCAP ในการอบชุบด้วยความร้อน ก่อนที่จะ-ขั้นตอนการประมวลผลหลังระบายความร้อนใดๆ สามารถดำเนินการกับชิ้นส่วนที่ได้รับการรับรองในการบิน- สิ่งนี้กำหนดให้สถานบำบัดความร้อนต้องสาธิต:

เตาเผาที่สอบเทียบและสำรวจแล้วเป็นไปตาม AMS 2750 (ข้อกำหนดด้านไพโรเมทริก)

ขั้นตอนการทำงานที่จัดทำเป็นเอกสารสำหรับโลหะผสมและวัฏจักรความร้อนแต่ละรายการ ตรวจสอบและอนุมัติโดยผู้ตรวจสอบของ NADCAP

บันทึกชุดพร้อมการตรวจสอบอุณหภูมิอย่างต่อเนื่องสำหรับทุกรอบการผลิต

บันทึกคุณสมบัติบุคลากร

AMS 4928 (แท่งโลหะผสมไทเทเนียม บิลเล็ต และการตีขึ้นรูป 6Al–4V) เป็นข้อกำหนดเฉพาะของวัสดุดัดขึ้นรูปพื้นฐานสำหรับ Ti6Al4V ในอุตสาหกรรมการบินและอวกาศ ข้อกำหนดทางกลมีการอ้างอิงกันอย่างแพร่หลายในโปรแกรมการผลิตแบบเติมเนื้อ แม้ว่า ASTM F3001 (ข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับการผลิตแบบเติมสาร ELI ไทเทเนียม-6 อลูมิเนียม-4 วาเนเดียมพร้อมผงเบดฟิวชั่น) จะเป็นเอกสารที่นำไปใช้โดยตรงมากกว่าสำหรับชิ้นส่วน LPBF และมีการอ้างอิงมากขึ้นในแผนคุณภาพซัพพลายเออร์ด้านการบินและอวกาศ

ข้อกำหนด NDT และความสัมพันธ์กับ-สถานะการประมวลผล

การทดสอบแบบไม่ทำลาย-สำหรับส่วนประกอบ Ti6Al4V สำหรับการบินและอวกาศจะดำเนินการในสถานะหลังการประมวลผล- และการเลือกวิธี NDT ถูกจำกัดโดยสภาพพื้นผิวในขณะที่ทำการตรวจสอบ:

การตรวจสอบสารแทรกซึมของฟลูออเรสเซนต์ (FPI, ASTM E1417):ต้องการพื้นผิวที่เรียบและสะอาด - โดยทั่วไปจะผ่าน-ด้วยเครื่องจักรหรือขัดด้วยไฟฟ้า ขณะที่-พื้นผิว AM ที่สร้างขึ้นสร้างแสงเรืองแสงพื้นหลังมากเกินไปซึ่งปกปิดข้อบ่งชี้ที่แท้จริง FPI ที่ใช้กับพื้นผิวที่-สร้างหรือขัดด้วยเม็ดบีด-จะให้ผลลัพธ์ที่ไม่สามารถตีความได้ตามมาตรฐานการบินและอวกาศ

เอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (CT):วิธีที่ต้องการสำหรับชิ้นส่วน AM ที่-สร้างขึ้นหรือใกล้-สุทธิ- CT ไม่ไวต่อพื้นผิว-สถานะ-และสามารถตรวจจับความพรุนภายใน ขาด-ข้อบกพร่องในการหลอมรวม และรอยแตกร้าวก่อนดำเนินการตกแต่งพื้นผิวใดๆ สำหรับโมเดลทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติแบบกำหนดเองใช้เป็นเครื่องมือในการวางแผนการผ่าตัด CT ยังทำหน้าที่เป็นการตรวจสอบมิติอีกด้วย

การทดสอบอัลตราโซนิก (UT):ใช้ได้กับส่วนที่กลึงและหน้าตัดที่หนากว่า- ต้องการพื้นผิวสำเร็จและสภาวะการเชื่อมต่อที่สม่ำเสมอ ผลลัพธ์ไม่สามารถทำซ้ำได้บนพื้นผิวที่หยาบ-เมื่อเป็นพื้นผิวที่สร้างขึ้น

European Space Agency (ESA) ได้ให้การสนับสนุนแผนงาน NDT เฉพาะด้านของกระบวนการ-รัฐ-ในคุณสมบัติ AM ของอวกาศผ่านแผนงานการผลิตแบบเติมเนื้อผ้าและบันทึกทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง คำแนะนำที่เผยแพร่ของ ESA กำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าวิธีการ ขั้นตอน และเกณฑ์การยอมรับ NDT ได้รับการกำหนดโดยอ้างอิงถึงสถานะหลังการประมวลผลเฉพาะของชิ้นส่วน ณ เวลาที่ทำการตรวจสอบ - ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่สะท้อนแนวปฏิบัติของ FDA สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และสะท้อนถึงปัญหาพื้นฐานเดียวกัน นั่นคือ ผลลัพธ์ของ NDT จะมีความหมายก็ต่อเมื่อวิธีการตรวจสอบจับคู่กับวัสดุและสถานะพื้นผิวที่กำลังตรวจสอบอยู่เท่านั้น

กรณีศึกษา: คุณสมบัติการปลูกรากเทียม Ti6Al4V และแท่นยึดสำหรับการบินและอวกาศที่ Sunhingstones

การใช้งานทางการแพทย์: การปลูกถ่ายกรงกระดูกสันหลังใน Ti6Al4V

ในปี 2023 Sunhingstones ร่วมมือกับบริษัทอุปกรณ์เกี่ยวกับกระดูกของยุโรปเพื่อพัฒนาและคัดเลือก-กรงฟิวชั่นระหว่างร่างกายสำหรับกระดูกสันหลังเฉพาะของผู้ป่วยใน Ti6Al4V ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อใช้เครื่องหมาย CE ภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745) อุปกรณ์ปลูกถ่ายนี้ผลิตโดย LPBF และต้องมีโปรแกรม-หลังการประมวลผลและรับรองคุณสมบัติที่สมบูรณ์ก่อนที่จะส่งไฟล์ทางเทคนิค

ลำดับการประมวลผลหลัง-ที่นำไปใช้คือ:

คลายเครียดที่อุณหภูมิ 730 องศา / 2 ชั่วโมง / เตาสุญญากาศ

HIP ที่ 920 องศา / 100 MPa / 2 ชั่วโมง

การกลึง CNC ของพื้นผิวสัมผัสกระดูกถึง Ra 1.6 μm

การขัดด้วยทรายของพื้นผิวที่เหลือเป็น Ra 3.2–6.3 μm (เพื่อส่งเสริมการรวมตัวของกระดูก)

ทู่ต่อ ASTM F86

การสแกน CT (100% ของชุดการผลิต) เพื่อตรวจสอบความพรุนและมิติ

การทดสอบความล้า ISO 12107 บนชิ้นงานหลัง-HIP หลัง-

ISO 10993-การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ 1 รายการในตัวอย่างในสถานะสุดท้าย

การทดสอบความล้าตาม ISO 12107 ทำให้เกิดขีดจำกัดความล้าที่ 620 MPa ที่รอบ 107 - ซึ่งเกินเป้าหมายที่ 550 MPa ที่ได้มาจากการวิเคราะห์เชิงโครงสร้าง การสแกน CT ของชุดการผลิตทั้งหมดยืนยันเส้นผ่านศูนย์กลางรูพรุนสูงสุด 42 ไมครอนในทุกชิ้นส่วน โดยอยู่ภายในเกณฑ์การยอมรับ 100 ไมครอนที่ระบุไว้ในไฟล์ประวัติการออกแบบอย่างสะดวกสบาย ไฟล์ทางเทคนิคได้รับการยอมรับจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเมื่อส่งครั้งแรก โดยไม่มีการร้องขอข้อมูลทางกลเพิ่มเติม

ทีมงานคุณภาพของ Sunhingstones ได้บันทึกแพ็คเกจคุณสมบัติหลังการประมวลผล-ฉบับเต็มเป็นโปรแกรมอ้างอิงสำหรับชิ้นส่วนรากฟันเทียมทางการแพทย์ที่พิมพ์ Ti6Al4V 3 มิติภายใต้ MDR และตั้งแต่นั้นมา ระเบียบวิธีก็ได้รับการดัดแปลงสำหรับโปรแกรมการปลูกถ่ายเพิ่มเติมอีกสองโปรแกรม

การใช้งานด้านการบินและอวกาศ: ตัวยึดโครงสร้างใน Ti6Al4V

ในปีเดียวกันนั้น Sunhingstones ได้ผ่านการรับรอง-โครงยึดโครงสร้าง Ti6Al4V ที่สำคัญสำหรับการบินสำหรับซัพพลายเออร์ด้านการบินและอวกาศของยุโรป ซึ่งผลิตโดย LPBF และผ่านการรับรองภายใต้ AS9100 พร้อมด้วยการประมวลผลความร้อนที่ได้รับการรับรองจาก NADCAP-

ลำดับการประมวลผลหลัง-ประกอบด้วย:

การคลายความเครียดที่อุณหภูมิ 700 องศา / 2 ชั่วโมงในเตาสุญญากาศที่ได้รับการรับรองจาก NADCAP-

STA: สารละลายบำบัดที่ 940 องศา / 1 ชั่วโมง, ดับน้ำ, บ่มที่ 530 องศา / 4 ชั่วโมง

การตัดเฉือน CNC ของพื้นผิวส่วนต่อประสานทั้งหมด

FPI (การตรวจสอบการแทรกซึมของฟลูออเรสเซนต์) ตาม ASTM E1417, คลาส 1, ดำเนินการหลัง-การตัดเฉือน

การสแกน CT ของ-ตัวอย่างบทความแรก (สามวงเล็บ) เพื่อระบุลักษณะข้อบกพร่องภายใน

การทดสอบแรงดึงบนชิ้นงาน STA ให้ค่า UTS ที่ 1,165 MPa และความแข็งแรงของค่าครากที่ 1,080 MPa - ซึ่งเกินข้อกำหนดขั้นต่ำของ AMS 4928 ทั้งคู่ FPI ไม่พบสิ่งบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องตลอดทั้งชุดการผลิต การสแกน CT ของตัวอย่างบทความแรก-ยืนยันเส้นผ่านศูนย์กลางรูพรุนสูงสุด 55 ไมครอน ซึ่งต่ำกว่าขีดจำกัดการยอมรับของโปรแกรม 80 ไมครอน แพคเกจคุณสมบัติถูกส่งมาพร้อมกับบันทึกการรับรองเตาเผา NADCAP ฉบับสมบูรณ์ และได้รับการอนุมัติโดยตัวแทนด้านคุณภาพที่ได้รับมอบหมายของลูกค้าโดยไม่มีการแก้ไข

การสร้างโพสต์ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด-แผนการประมวลผล: กรอบการทำงานที่ใช้งานได้จริง

กรอบการทำงานต่อไปนี้สะท้อนถึงแนวทางที่ Sunhingstones นำไปใช้กับโปรแกรมการผลิตแบบเติมเนื้อ Ti6Al4V ใหม่ทั้งหมดในภาคการแพทย์และการบินและอวกาศ สามารถใช้ได้ไม่ว่าโปรแกรมนี้จะเป็นการปลูกถ่ายครั้งแรก-ใน- แบบจำลองทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติแบบกำหนดเองสำหรับการวางแผนการผ่าตัด หรือส่วนประกอบโครงสร้างการบินและอวกาศที่เกิดซ้ำ

ขั้นตอนที่ 1: กำหนดเส้นทางกำกับดูแลก่อนออกแบบโพสต์-ลำดับการประมวลผล

กรอบการรับรองอุปกรณ์การแพทย์และการบินและอวกาศระบุข้อกำหนดคุณสมบัติ วิธีทดสอบ และมาตรฐานเอกสารที่แตกต่างกัน อุปกรณ์ปลูกถ่ายที่มีคุณสมบัติตาม FDA 510(k) หรือ EU MDR จะมีข้อกำหนดหลังการประมวลผล-ที่แตกต่างจากโครงยึดด้านการบินและอวกาศที่มีคุณสมบัติภายใต้ AS9100/NADCAP กำหนดแนวทางการกำกับดูแลก่อน รับลำดับการประมวลผลภายหลัง-จากลำดับนั้น ไม่ใช่วิธีอื่น

ขั้นตอนที่ 2: แมปทุกโพสต์-ขั้นตอนการประมวลผลกับข้อกำหนดการรับรองเฉพาะ

การดำเนินการแต่ละรายการในลำดับหลังการประมวลผล-ควรมีความเชื่อมโยงที่ชัดเจนกับข้อกำหนดการรับรองอย่างน้อยหนึ่งข้อ HIP เกิดขึ้นเพื่อตอบสนองข้อกำหนดอายุความล้าของ ISO 12107 มีการสร้างฟิล์มเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993-1 STA มีอยู่เพื่อตอบสนองความต้องการด้านความต้านทานแรงดึงของ AMS 4928 หรือ ASTM F3001 หากขั้นตอนไม่สามารถเชื่อมต่อกับข้อกำหนดเฉพาะได้ ควรตั้งคำถามถึงความจำเป็นและตำแหน่งลำดับของขั้นตอนนั้น

ขั้นตอนที่ 3: ทำการทดสอบคุณสมบัติทั้งหมดกับตัวอย่างสุดท้าย-ของรัฐ

การทดสอบทางกล ชีวภาพ และ NDT ทั้งหมดจะต้องดำเนินการกับชิ้นงานทดสอบในสถานะสุดท้าย-ผ่านกระบวนการและพื้นผิว-เสร็จสิ้น - ซึ่งเป็นสถานะที่ตรงกับชิ้นส่วนที่ผลิต ณ เวลาที่จัดส่ง การทดสอบตาม-ตัวอย่างที่สร้างขึ้น ประมวลผลบางส่วน หรือมีลำดับที่แตกต่างกันจะสร้างข้อมูลที่ถูกต้องแต่ไม่-สอดคล้อง และไม่สามารถใช้เพื่อสนับสนุนการส่งตามกฎระเบียบได้

ขั้นตอนที่ 4: บันทึกสถานะของวัสดุที่จุดระงับการตรวจสอบทุกจุด

บันทึกการตรวจสอบทุกรายการควรระบุสภาวะการประมวลผลของชิ้นส่วนอย่างชัดเจน ณ เวลาที่วัด "ความต้านทานแรงดึง 1,165 MPa - โพสต์-STA, โพสต์-การตัดเฉือน, การเคลือบล่วงหน้า-" ไม่มีความชัดเจน "ความต้านทานแรงดึง 1,165 MPa" หากไม่มีการอ้างอิงสถานะจะไม่สามารถนำมาใช้เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะของรัฐได้

ขั้นตอนที่ 5: ตรวจสอบกระบวนการพิเศษด้วยกระบวนการ-การรับรองเฉพาะ

สำหรับการบินและอวกาศ โดยปกติแล้วจะต้องได้รับการรับรอง NADCAP สำหรับการบำบัดความร้อน, FPI และการแปรรูปทางเคมี สำหรับทางการแพทย์ จะต้องแสดงให้เห็นถึงการรับรอง ISO 13485 ของสถานที่หลังการประมวลผล- และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมด (รีเอเจนต์การกัด สารละลายสร้างฟิล์ม ความบริสุทธิ์ของก๊าซ HIP) การว่าจ้างกระบวนการพิเศษใดๆ ให้กับซัพพลายเออร์ที่ไม่-ได้รับการรับรองถือเป็นเรื่องที่ไม่สอดคล้องกัน-ที่พบโดยทั่วไปทั้งใน FDA และการตรวจสอบร่างกายที่ได้รับแจ้ง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถามเหล่านี้กล่าวถึงประเด็นที่ทำให้เกิดความสับสนที่พบบ่อยที่สุดเมื่อ-ข้อกำหนดหลังการประมวลผลขัดแย้งกับการรับรองสำหรับชิ้นส่วนที่พิมพ์แบบ 3 มิติ Ti6Al4V ในการใช้งานทางการแพทย์และการบินและอวกาศ

คำถามที่ 1: ชิ้นส่วนรากฟันเทียมทางการแพทย์ที่ใช้การพิมพ์ Ti6Al4V 3D ทุกชิ้นส่วนจำเป็นต้องมี HIP หรือไม่

ไม่ใช่ในระดับสากล แต่เพิ่มมากขึ้น HIP เป็นข้อบังคับเมื่อไฟล์ประวัติการออกแบบระบุข้อกำหนดอายุการใช้งานความล้าซึ่งวัสดุที่-สร้างหรือลดความเครียด-ไม่สามารถบรรลุได้อย่างน่าเชื่อถือ หรือเมื่อการยื่นตามกฎระเบียบอ้างอิงข้อมูลความล้า ISO 12107 ที่สร้างจากตัวอย่าง HIP สำหรับ-การปลูกถ่ายแบบรับน้ำหนัก - ศัลยกรรมกระดูก กระดูกสันหลัง และทันตกรรม - HIP ถือเป็นแนวทางปฏิบัติมาตรฐานโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งส่วนใหญ่และผู้ตรวจสอบของ FDA สำหรับการใช้งานที่ไม่-รับน้ำหนัก- เช่น แบบจำลองทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติแบบกำหนดเองซึ่งใช้สำหรับการวางแผนการผ่าตัด HIP อาจไม่จำเป็น

คำถามที่ 2: สามารถใช้ลำดับการประมวลผลหลัง-เดียวกันสำหรับชิ้นส่วน Ti6Al4V ทางการแพทย์และอวกาศได้หรือไม่

วงจรการระบายความร้อนมักจะคล้ายกัน (รอบพารามิเตอร์ HIP และรอบ STA สำหรับ Ti6Al4V ทับซ้อนกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างอุตสาหกรรม) แต่ข้อกำหนดด้านเอกสาร การรับรอง และการทดสอบแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ การแพทย์ต้องการข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 13485, ISO 10993 และการสร้างฟิล์มตามมาตรฐาน ASTM F86 การบินและอวกาศต้องการ AS9100, NADCAP-การประมวลผลความร้อนที่ได้รับการรับรอง และ FPI หรือ CT ตามมาตรฐาน NDT ของการบินและอวกาศ โปรแกรมแบบรวมเป็นไปได้ แต่ต้องเป็นไปตามทั้งสองเฟรมเวิร์กอย่างเป็นอิสระ

คำถามที่ 3: ลำดับที่ถูกต้องสำหรับการสร้างฟิล์มเมื่อเทียบกับขั้นตอนหลังการประมวลผล-อื่นๆ คืออะไร

การทำทู่จะต้องเป็นการดำเนินการด้วยความร้อน/เคมีขั้นสุดท้ายก่อนบรรจุภัณฑ์และการฆ่าเชื้อ การให้ความร้อนที่สูงกว่า 300 องศาในเวลาต่อมาจะรบกวนชั้นพาสซีฟออกไซด์ ส่งผลให้การสร้างฟิล์มเป็นโมฆะ ซึ่งหมายความว่าการสร้างฟิล์มจะต้องเป็นไปตาม HIP, STA และการดำเนินการตัดเฉือนทั้งหมด การทำทู่ที่ดำเนินการก่อนการบำบัดความร้อนขั้นสุดท้ายหรือการตัดเฉือนไม่-เป็นไปตามคุณสมบัติความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993 และจะต้องทำซ้ำ

คำถามที่ 4: เหตุใดการตกแต่งพื้นผิวจึงมีความสำคัญต่อคุณสมบัติความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ISO 10993-1 กำหนดให้การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพดำเนินการกับตัวอย่างในขั้นตอนสุดท้ายที่ผ่านการแปรรูปและฆ่าเชื้อแล้ว เคมีของพื้นผิว ความหยาบ และองค์ประกอบของชั้นออกไซด์ของพื้นผิว- LPBF Ti6Al4V ที่สร้างขึ้นนั้นแตกต่างอย่างมากจากของพื้นผิวที่ขัดเงาด้วยไฟฟ้าและพื้นผิวที่ผ่านการพาสซีฟแล้ว อัตราการปลดปล่อยไอออนของโลหะ การดูดซับโปรตีน และการตอบสนองของเซลล์ ล้วนขึ้นอยู่กับพื้นผิว-ขึ้นอยู่กับสถานะ การศึกษาความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดำเนินการในสถานะพื้นผิวที่แตกต่างจากชิ้นส่วนที่ผลิตไม่สามารถนำมาใช้เป็นหลักฐานคุณสมบัติได้

คำถามที่ 5: Sunhingstones ช่วยให้แน่ใจได้อย่างไรว่า-ลำดับหลังการประมวลผลเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับชิ้นส่วนรากเทียมทางการแพทย์ที่พิมพ์ Ti6Al4V 3D

Sunhingstones มอบหมายวิศวกรคุณภาพโดยเฉพาะให้กับโปรแกรมทางการแพทย์และการบินและอวกาศแต่ละโปรแกรม ซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดทำแผนผังลำดับหลังการประมวลผล-กับข้อกำหนดการรับรองเฉพาะก่อนเริ่มการผลิต การดำเนินการระบายความร้อนทั้งหมดดำเนินการในโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485- (ทางการแพทย์) หรือที่ได้รับการรับรองจาก NADCAP (การบินและอวกาศ) พร้อมด้วยบันทึกแบบแบตช์เต็ม จุดระงับการตรวจสอบจะกำหนดไว้ในแต่ละช่วงการเปลี่ยนผ่าน โดยมีเอกสารสถานะวัสดุที่ชัดเจนในบันทึกการตรวจสอบทุกรายการ ไม่มีการออกรายงานการตรวจสอบหรือการทดสอบขั้นสุดท้ายโดยไม่มีการอ้างอิงของรัฐซึ่งระบุสภาวะการประมวลผลของชิ้นส่วนในขณะที่ทำการวัด

คำถามที่ 6: อะไรคือความล้มเหลวของเอกสารหลังการประมวลผล-ที่พบบ่อยที่สุดในการยื่น FDA 510(k) สำหรับการปลูกถ่ายไทเทเนียมที่พิมพ์แบบ 3 มิติ

ข้อบกพร่องที่อ้างถึงบ่อยที่สุด - ซึ่งสอดคล้องกับคำแนะนำที่เผยแพร่โดย FDA เกี่ยวกับการผลิตแบบเติมเนื้อ (ข้อควรพิจารณาทางเทคนิคสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิตแบบเติมแต่ง, 2017) - คือความไม่ตรงกันระหว่างสถานะการประมวลผลของตัวอย่างทดสอบและสถานะการประมวลผลที่อธิบายไว้ในข้อกำหนดการออกแบบอุปกรณ์ ซึ่งรวมถึงชิ้นงานทดสอบทางกลที่ไม่ได้อยู่ภายใต้ลำดับหลังการประมวลผล-เดียวกันกับวัสดุปลูกฝัง ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เกิดจากพื้นผิวที่แตกต่างกัน และการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อที่ดำเนินการก่อนการสร้างทู่ขั้นสุดท้าย สิ่งเหล่านี้สามารถป้องกันได้ผ่านการจัดลำดับล่วงหน้า

บทสรุป: การพิมพ์คือจุดเริ่มต้น ไม่ใช่เส้นชัย

สถานการณ์ที่อธิบายไว้ในตอนต้นของบทความนี้ - การปลูกถ่ายเสียงที่มีโครงสร้างล่าช้าโดย-ช่องว่างของเอกสารประกอบหลังการประมวลผล - เป็นปัญหาที่แก้ไขได้ มันไม่สามารถแก้ไขได้ด้วยการพิมพ์ชิ้นส่วนที่ดีกว่า ได้รับการแก้ไขโดยถือว่าลำดับหลังการประมวลผล-เป็นกิจกรรมทางวิศวกรรมการรับรอง: ได้รับการออกแบบตามกรอบการกำกับดูแล ดำเนินการในลำดับที่ถูกต้อง ทดสอบกับตัวอย่างในสถานะสุดท้าย- และจัดทำเอกสารโดยมีการอ้างอิงอย่างชัดเจนถึงสถานะของวัสดุที่จุดยึดทุกจุด

สำหรับชิ้นส่วนโลหะผสมไทเทเนียมการพิมพ์ 3 มิติในสาขาการแพทย์ เส้นทางจากการสร้าง LPBF ไปจนถึงการยื่นตามกฎระเบียบดำเนินผ่านการบรรเทาความเครียด, HIP, การตกแต่งพื้นผิว, การสร้างฟิล์ม, การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการระบุลักษณะเฉพาะของความล้า - แต่ละขั้นตอนในการสร้างข้อมูลที่มีความหมายก็ต่อเมื่อสร้างขึ้นในลำดับที่ถูกต้องในสถานะของวัสดุที่ถูกต้อง สำหรับส่วนประกอบโครงสร้างการบินและอวกาศ เส้นทางจะวิ่งผ่านการประมวลผลความร้อนที่ได้รับการรับรองของ NADCAP-, STA, การตัดเฉือน และ FPI - โดยมีข้อกำหนดเดียวกันสำหรับเอกสารประกอบเฉพาะของรัฐ-ในทุกขั้นตอน

Sunhingstones ได้สร้างระบบคุณภาพการผลิตแบบเติมเนื้อ Ti6Al4V ตามหลักการนี้ หากองค์กรของคุณกำลังพัฒนาโปรแกรมการรับรองสำหรับชิ้นส่วนรากฟันเทียมทางการแพทย์ที่พิมพ์ Ti6Al4V หรือส่วนประกอบการบินและอวกาศ และต้องการคำแนะนำเกี่ยวกับการออกแบบลำดับการประมวลผลหลัง- เอกสารการรับรอง หรือการวางแผนโปรแกรมทดสอบ ทีมวิศวกรของ Sunhingstones พร้อมให้การสนับสนุนกระบวนการตั้งแต่ความตั้งใจในการออกแบบไปจนถึงการยื่นตามกฎระเบียบ

การอ้างอิงและการอ่านเพิ่มเติม

แหล่งข้อมูลต่อไปนี้แจ้งข้อมูล การอ้างอิงมาตรฐาน และเนื้อหาทางเทคนิคที่อ้างถึงในบทความนี้:

อย. (2560). ข้อควรพิจารณาทางเทคนิคสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิตด้วยสารเติมแต่ง: คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรมและเจ้าหน้าที่ FDA สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: ข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับการผลิตสารเติมแต่ง ไทเทเนียม-6 อลูมิเนียม-4 วาเนเดียม ELI (โฆษณาคั่นระหว่างหน้าต่ำเป็นพิเศษ) พร้อมผงฟิวชั่นเบด www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: วิธีปฏิบัติมาตรฐานสำหรับการเตรียมพื้นผิวและการทำเครื่องหมายของรากฟันเทียมศัลยกรรมโลหะ www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ - ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการบริหารความเสี่ยง องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. วัสดุที่เป็นโลหะ - การทดสอบความล้า - การวางแผนทางสถิติและการวิเคราะห์ข้อมูล องค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน www.iso.org/standard/50242.html

กง เอช และคณะ (2021). "ผลของ HIP และ STA ต่อประสิทธิภาพความล้าของ LPBF Ti-6Al-4V" วารสารนานาชาติเรื่องความเหนื่อยล้า, 143, 106007 doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

จาง เอ็กซ์ และคณะ (2022) "ความล้มเหลวในการรับรองคุณสมบัติหลังการประมวลผลใน Ti6Al4V ที่ผลิตขึ้นแบบเติมแต่ง: การตรวจสอบอย่างเป็นระบบ" วารสารการผลิตและการแปรรูปวัสดุ, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: แท่งโลหะผสมไทเทเนียม บิลเล็ต และการตีขึ้นรูป 6Al-4V www.sae.org/standards/content/ams4928v/

อีเอสเอ (2021) แผนงานการผลิตแบบเติมเนื้อ - บันทึกทางเทคนิคเกี่ยวกับ NDT และหลังการ-คุณสมบัติการประมวลผลสำหรับส่วนประกอบโลหะ AM องค์การอวกาศยุโรป www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - เกณฑ์การตรวจสอบการรักษาความร้อน สถาบันทบทวนผลการปฏิบัติงาน www.pri-nadcap.org/commodity/heat-การรักษา/

ข้อบังคับ (EU) 2017/745 ว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ (EU MDR) วารสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป ยูโร-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj