การปนเปื้อนบนพื้นผิวส่งผลต่อความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์อย่างไร

โรงพยาบาลส่งคืนเครื่องมือผ่าตัดที่พิมพ์ด้วย SLM{0}} ชุดหนึ่ง พวกเขาไม่ได้ล้มเหลวโดยกลไก แต่ผู้ป่วยประสบกับการตอบสนองการอักเสบที่ไม่คาดคิด การตรวจสอบพบว่ามีสารขัดเงาที่ตกค้างอยู่ในรูขนาดเล็ก-บนพื้นผิวของชิ้นส่วนโลหะที่พิมพ์ด้วย 3 มิติ

การปนเปื้อนบนพื้นผิวถือเป็นหนึ่งในความเสี่ยงที่ถูกประเมินต่ำเกินไปการพิมพ์ 3 มิติโลหะสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ แม้ว่ากระบวนการพิมพ์จะสร้างความท้าทายที่ไม่เหมือนใคร แต่ขั้นตอนหลังการประมวลผล-มักจะแนะนำหรือดักจับสารปนเปื้อนที่ส่งผลต่อมาตรฐานความสะอาดในการผลิตสารเติมแต่งโลหะ ปัญหานี้ส่งผลกระทบต่อการปลูกถ่าย เครื่องมือผ่าตัด อุปกรณ์วินิจฉัย และแบบจำลองทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติแบบกำหนดเอง

การปนเปื้อนบนพื้นผิวในอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3D คืออะไร?

การปนเปื้อนบนพื้นผิวหมายถึงสิ่งแปลกปลอม - อนุภาค สารเคมี หรือสารตกค้างทางชีวภาพ - ที่ไม่พึงประสงค์บนหรือฝังอยู่ในพื้นผิวอุปกรณ์หรือคุณลักษณะภายใน ประเภททั่วไป ได้แก่ อนุภาคผงโลหะ สารเคมีตกค้าง สารที่มีฤทธิ์กัดกร่อน และสิ่งปนเปื้อนอินทรีย์

การปนเปื้อนเกิดจาก:

การจัดการผงและกระบวนการพิมพ์

กระบวนการหลัง- (การพ่นทราย การตัดเฉือน การขัดเงาด้วยไฟฟ้า การสร้างทู่)

การบรรจุ การจัดเก็บ และการจัดการ

การพิมพ์โลหะ 3 มิติ (โดยเฉพาะ SLM) ก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ไม่เหมือนใครเมื่อเปรียบเทียบกับการตัดเฉือนแบบดั้งเดิม กระบวนการทีละชั้น-ต่อ-จะสร้างพื้นผิวที่หยาบและมีรูพรุน โดยมีช่องภายในที่ซับซ้อนและโครงตาข่ายที่ดักจับอนุภาค ผงที่ไม่ละลายสามารถคงอยู่ในพื้นที่-เข้าถึง-ยาก ซึ่งแตกต่างจากชิ้นส่วนที่กลึงเรียบกว่า

อนุภาคผงไทเทเนียมที่ยังไม่ละลายติดอยู่ภายในช่องภายในของสกรูกระดูก SLM อนุภาคเหล่านี้ปล่อยออกมาในร่างกายในเวลาต่อมา ทำให้เกิดการอักเสบและทำให้ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของการพิมพ์โลหะ 3D ลดลง

แหล่งที่มาของการปนเปื้อนบนพื้นผิวที่พบบ่อยที่สุด

ผงโลหะตกค้าง: มีปัญหาอย่างยิ่งในโครงสร้างขัดแตะและช่องภายใน

สารเคมีตกค้าง: จากอ่างขัดด้วยไฟฟ้า กรดทู่ หรือสารเคลือบ

การปนเปื้อนทางกล: สารสำหรับพ่นบีด- เศษ CNC หรือสารขัดเงา

การปนเปื้อนข้าม-: จากการสร้าง-วัสดุหลายชนิดหรืออุปกรณ์ที่ใช้ร่วมกัน

บรรจุภัณฑ์/การจัดการ: น้ำมัน อนุภาค หรือฟิล์มชีวภาพจากสภาพแวดล้อมที่ไม่ใช่-ห้องปลอดเชื้อ

ตารางข้อมูล: แหล่งที่มาของการปนเปื้อนเทียบกับระดับความเสี่ยงเทียบกับความยากในการตรวจจับ

สารตกค้างจากการขัดเงาด้วยไฟฟ้า SLM และการปนเปื้อนของผงโลหะจากการพิมพ์ 3 มิติ จำเป็นต้องมีการควบคุมที่เข้มงวดโมเดลทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติแบบกำหนดเองความสะอาด

การปนเปื้อนบนพื้นผิวแปลงเป็นความเสี่ยงของผู้ป่วยอย่างไร

สารปนเปื้อนอาจทำให้:

การตอบสนองต่อการอักเสบและภูมิคุ้มกัน: อนุภาคโลหะกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาแปลกปลอม-ในร่างกาย

การปล่อยไอออนแบบเร่ง: อนุภาคจะไปรบกวนชั้นออกไซด์ของพาสซีฟ ทำให้เกิดการชะล้างเพิ่มขึ้น

ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ: สารตกค้างส่งเสริมการสร้างแผ่นชีวะ

ปัญหาทางกล: อนุภาคที่ฝังตัวทำหน้าที่เป็นตัวรวมความเครียดที่ทำให้เกิดรอยแตกหรือการสึกหรอ

รากฟันเทียม CoCr ที่มีเม็ดบีดฝัง-ทำให้เกิดการอักเสบเรื้อรังและจำเป็นต้องถอดออก

ตารางข้อมูล: ประเภทการปนเปื้อนเทียบกับความเสี่ยงทางคลินิก

สิ่งนี้ส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยของรากฟันเทียม SLM และความเสี่ยงต่อการติดเชื้อในอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์แบบ 3 มิติ

วัสดุ-ความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนโดยเฉพาะในการพิมพ์โลหะ 3 มิติ

ไทเทเนียม (Ti-6Al-4V): การหยุดชะงักของชั้นออกไซด์และการกักเก็บผง; ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเบสที่ดีเยี่ยมแต่ไวต่ออนุภาค

สแตนเลส 316L: ความล้มเหลวในการทำทู่ทำให้มีการปล่อยเหล็ก/โครเมียมสูงขึ้น

โลหะผสม CoCr: ความเป็นพิษของอนุภาคโคบอลต์/โครเมียม ซึ่งพบได้ทั่วไปในการใช้งานด้านศัลยกรรมกระดูกและทันตกรรม

โลหะผสมที่มีนิกเกิลเป็นส่วนประกอบหลัก-: มีความเสี่ยงที่จะเกิดการแพ้ในการปลูกถ่าย-ในระยะยาว

ตารางข้อมูล: วัสดุเทียบกับความเสี่ยงหลักเทียบกับโปรโตคอลการทำความสะอาด

การพิมพ์ทางการแพทย์ Ti-6Al-4V 3D อุปกรณ์การแพทย์สแตนเลส 316L และการใช้งาน CoCr ล้วนต้องการแนวทางที่ได้รับการปรับแต่งโดยเฉพาะ

วิธีตรวจจับการปนเปื้อนบนพื้นผิว - วิธีการทดสอบที่อธิบายง่ายๆ

ภาพ/แสง: SEM, การวัดโปรไฟล์พื้นผิวสำหรับอนุภาคและความหยาบ

การวิเคราะห์ทางเคมี: XPS/ESCA, EDX, ICP-MS สำหรับองค์ประกอบองค์ประกอบและสารชะล้างได้

การทดสอบความสะอาด: การนับอนุภาค ปริมาณอินทรีย์คาร์บอนรวม (TOC)

ทางชีวภาพ: การทดสอบเอนโดท็อกซิน (LAL), ความเป็นพิษต่อเซลล์

NDT สำหรับภายใน: Micro-CT, บอร์สโคปสำหรับช่อง

ตารางข้อมูล: วิธีการตรวจจับเทียบกับการใช้งาน

การทดสอบพื้นผิวด้วยการพิมพ์โลหะ 3 มิติและการทดสอบสารเอนโดท็อกซินในอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นโลหะมีความสำคัญอย่างยิ่ง

โปรโตคอลการทำความสะอาดและการปนเปื้อนสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติ

การทำความสะอาดอัลตราโซนิก: มีประสิทธิภาพสำหรับรูปร่างที่ซับซ้อน แต่ต้องมีพารามิเตอร์ที่เหมาะสมที่สุด

การทำทู่ซ้ำ-: คืนชั้นป้องกันหลังการตัดเฉือน/ขัดเงา

รอบการตรวจสอบ: ต่างกันระหว่างแบบฝังได้กับแบบฝังไม่ได้{0}}

บรรจุภัณฑ์สำหรับห้องคลีนรูม: จำเป็นสำหรับการรักษาความเป็นหมัน

ผู้ผลิตการพิมพ์ 3 มิติโลหะชั้นนำใช้กระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบหลาย-ขั้นตอนพร้อมการตรวจสอบการล้าง

ตารางข้อมูล: ประสิทธิผลของวิธีการทำความสะอาด

การตรวจสอบการทำความสะอาดด้วยการพิมพ์โลหะ 3D และการฆ่าเชื้อชิ้นส่วนทางการแพทย์ SLM นั้นไม่สามารถ-ต่อรองได้

คำถามที่พบบ่อย

อะไรทำให้เกิดการปนเปื้อนบนพื้นผิวในอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติ

ส่วนใหญ่เป็นผงตกค้าง -สารเคมีหลังการประมวลผล และการจัดการในสภาพแวดล้อมที่ไม่มีการควบคุม-

คุณจะทำความสะอาดรากฟันเทียมที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติก่อนใช้งานอย่างไร?

การทำความสะอาดด้วยคลื่นอัลตราโซนิกหลาย- การทำทู่ การล้างอย่างละเอียด การตรวจสอบความถูกต้อง และการฆ่าเชื้อในสภาวะที่มีการควบคุม

การปนเปื้อนบนพื้นผิวมีความเสี่ยงใน SLM มากกว่าการผลิตแบบดั้งเดิมหรือไม่?

ใช่ เนื่องจากความหยาบโดยธรรมชาติ ความพรุน และรูปทรงที่ซับซ้อนซึ่งดักจับสารปนเปื้อน

การทดสอบใดที่ตรวจพบการปนเปื้อนบนพื้นผิวในอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นโลหะ

SEM, XPS, เอนโดทอกซิน (LAL), TOC, การนับอนุภาค และความเป็นพิษต่อเซลล์

การปนเปื้อนบนพื้นผิวอาจทำให้รากฟันเทียมล้มเหลวได้หรือไม่?

ใช่ - ผ่านการอักเสบ การติดเชื้อ การคลายตัว หรือการกัดกร่อนแบบเร่ง

ฉันจะทราบได้อย่างไรว่าซัพพลายเออร์การพิมพ์ 3D โลหะของฉันตรงตามมาตรฐานความสะอาดทางการแพทย์หรือไม่

ขอบันทึกการตรวจสอบโดยละเอียด -รายงานผลการทดสอบของบุคคลที่สาม และตรวจสอบระบบคุณภาพ