วัสดุที่เหมาะสำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: การใช้งานทางการแพทย์ของวัสดุการพิมพ์ 3 มิติที่เป็นโลหะขึ้นอยู่กับความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่แข็งแกร่งเพื่อรับประกันว่าจะไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงต่อการปลูกถ่ายร่างกายมนุษย์ วัสดุโลหะที่ใช้กันทั่วไปซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง เช่น GB/T 13810-2007, "วัสดุแปรรูปโลหะผสมไทเทเนียมและไทเทเนียมสำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรม" และ YY/T 0966-2014 "วัสดุโลหะสำหรับการปลูกถ่ายในการผ่าตัด: แทนทาลัมบริสุทธิ์" คือโลหะผสมไทเทเนียมและไทเทเนียม แทนทาลัมบริสุทธิ์เกรดทางการแพทย์- และเกรดทางการแพทย์ โลหะผสมนิกเกิลไทเทเนียม
การตรวจสอบคุณภาพวัสดุ: การควบคุมคุณภาพผงโลหะมีความสำคัญอย่างยิ่ง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องกำหนดคุณสมบัติต่างๆ เช่น ความกลม ลักษณะทรงกลม ความสามารถในการไหล ความหนาแน่นของก๊อก และความหนาแน่นรวม และยืนยันว่าลักษณะทางกายภาพและทางเคมีของผงโลหะเป็นไปตามเกณฑ์ของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่ ผู้ผลิตผงรีไซเคิลจำเป็นต้องอธิบายและตรวจสอบผงผสม ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมการพิมพ์ไม่ส่งผลเสียต่อผง แสดงให้เห็นว่ากระบวนการมีความเสถียรและเป็นที่ยอมรับสำหรับการใช้งานทางคลินิก และประเมินว่าการรีไซเคิลผงอาจส่งผลต่อกระบวนการพิมพ์และผลลัพธ์อย่างไรโดยพิจารณาจากปัจจัยเหล่านี้ นอกจากนั้น เราห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ผงรีไซเคิล
การออกแบบอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติ-ควรใช้การวิเคราะห์องค์ประกอบจำกัด (FEA) และการจำลองด้วยคอมพิวเตอร์เพื่อยืนยันโครงสร้างและวัตถุประสงค์ของการออกแบบ ขั้นตอนนี้ช่วยให้สามารถระบุข้อบกพร่องในการออกแบบที่เป็นไปได้ตั้งแต่เนิ่นๆ รวมถึงความเข้มข้นของความเค้น การเสียรูป ฯลฯ และการเพิ่มประสิทธิภาพเพื่อรับประกันความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในการใช้งานที่มีประโยชน์
การใช้แนวทางการออกแบบ: การใช้ซอฟต์แวร์ CAD จะช่วยรับประกันว่าการออกแบบไม่มีข้อบกพร่อง รวมถึงมุมแหลมคม ผนังบาง หรือการเชื่อมต่อที่ไม่ถูกต้อง การออกแบบควรเป็นไปตามมาตรฐานสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ รวมถึง ISO 13485 ตัวอย่างเช่น เมื่อมีการพัฒนาอุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกเทียม ควรคำนึงถึงความเข้ากันได้ทางกลไกและความเข้ากันได้ทางชีวภาพกับเนื้อเยื่อโดยรอบ เพื่อป้องกันการคลายตัวของวัสดุฝังเทียมหรือปฏิกิริยาการอักเสบที่เกิดจากการออกแบบที่ไร้เหตุผล
การควบคุมสิ่งแวดล้อมที่เชื่อถือได้: การรักษาอุณหภูมิ ความชื้น และความสะอาดให้ถูกต้องเป็นสิ่งสำคัญตลอดการพิมพ์ ตัวอย่างเช่น ความแปรผันของอุณหภูมิและความชื้นอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและคุณภาพการพิมพ์ของผงโลหะ ซึ่งอาจส่งผลให้ความแม่นยำของมิติและคุณสมบัติทางกลของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายลดลง การควบคุมคุณลักษณะของสภาพแวดล้อมการพิมพ์อย่างเข้มงวดจึงเป็นสิ่งสำคัญเพื่อรับประกันว่าจะอยู่ในช่วงที่เหมาะสม
การสอบเทียบอุปกรณ์และค่าพารามิเตอร์: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการตั้งค่าพารามิเตอร์และการสอบเทียบของเครื่องพิมพ์ไม่มีข้อบกพร่อง- วัสดุโลหะและรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายจำเป็นต้องมีการตั้งค่าการพิมพ์ที่หลากหลาย รวมถึงกำลังเลเซอร์ ความเร็วในการสแกน ความหนาของชั้น ฯลฯ การตั้งค่าพารามิเตอร์ที่สมบูรณ์แบบช่วยให้มั่นใจในความสม่ำเสมอและคุณภาพของสินค้าที่พิมพ์
ขั้นตอนหลังการประมวลผล-ที่เข้มงวด: สำหรับ-การประมวลผลหลัง-นั่นคือ การขัด การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการฆ่าเชื้อ- ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ผลิตอย่างเคร่งครัด การดีบัลด์สามารถช่วยหลีกเลี่ยงขอบคมที่ทำร้ายเนื้อเยื่อบริเวณใกล้เคียง การทำความสะอาดสามารถช่วยขจัดสิ่งปนเปื้อนและสารตกค้างบนพื้นผิวได้ การฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อสามารถช่วยป้องกันการติดเชื้อได้ สำหรับการปลูกถ่ายกระดูกเทียม เช่น การฆ่าเชื้อและการล้างอย่างทั่วถึงจะรับประกันความเป็นหมัน
การควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุม: การทดสอบแรงดึง แรงอัด และการทดสอบความล้า ท่ามกลางการทดสอบทางกลอื่นๆ จะช่วยให้คุณมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์สามารถรองรับความเครียดทางสรีรวิทยาที่คาดการณ์ไว้ได้ ควบคู่ไปกับขั้นตอนเหล่านี้คือการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งครอบคลุมถึงความเป็นพิษต่อเซลล์ อาการแพ้ การระคายเคือง ความเป็นพิษทางพันธุกรรม ความเป็นพิษเฉียบพลัน ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง และการทดสอบการปลูกถ่าย ตัวอย่างเช่น สำหรับเครื่องมือโลหะที่ฝังอยู่ในร่างกายมนุษย์ การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์จะต้องใช้เพื่อประเมินผลกระทบต่อเซลล์ เพื่อรับประกันว่าจะไม่สร้างความเสียหายหรือฆ่าเซลล์เหล่านั้น
กฎเกณฑ์เกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์: เคารพมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ระดับชาติและนานาชาติ รวมถึงการรับรอง CE ในสหภาพยุโรปและ FDA ในสหรัฐอเมริกา หลักเกณฑ์ที่เข้มงวดสำหรับระบบความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีอยู่มากมายในกฎหมายเหล่านี้ ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3D- ที่จำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปจะต้องได้รับการรับรอง CE เพื่อแสดงความสอดคล้องกับกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง
เกณฑ์ทางอุตสาหกรรม: สร้างและปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อกำหนดด้านวัสดุ เกณฑ์ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ เกณฑ์ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ฯลฯ เพื่อรับประกันคุณภาพและความปลอดภัย การปลูกถ่ายกระดูกและข้อที่พิมพ์ด้วยโลหะด้วยการพิมพ์ 3 มิติ จะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางกลที่เกี่ยวข้องและเกณฑ์ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ เป็นต้น
หากต้องการสร้างระบบควบคุมคุณภาพอย่างละเอียด ให้พิจารณารับการรับรองใน ISO 13485 การรับรองนี้ประกอบด้วยขั้นตอนการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการบริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ การรับรองนี้เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพในภาคส่วนอุปกรณ์การแพทย์ การสร้างระบบควบคุมคุณภาพช่วยรับประกันความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและการควบคุมกระบวนการผลิต ซึ่งช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์
บันทึกและติดตาม: บันทึกขั้นตอนและการตัดสินใจทั้งหมดในระหว่างกระบวนการออกแบบและการผลิตทั้งหมด รวมถึงซัพพลายเออร์วัสดุ เงื่อนไขการประมวลผล ผลการทดสอบ และการแก้ไขใด ๆ การรักษาความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับเป็นการรับประกันว่าส่วนประกอบและแบทช์ทุกชิ้นสามารถกลับไปยังต้นกำเนิดการผลิตได้ เมื่อเกิดปัญหาด้านคุณภาพ ระบบตรวจสอบย้อนกลับสามารถระบุเหตุผลที่ซ่อนอยู่ได้อย่างรวดเร็วและดำเนินการตามความเหมาะสม
การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์: ลงทะเบียนและดูแลผลิตภัณฑ์เพื่อรับประกันว่าเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการเข้าถึงตลาด การปลูกถ่ายทางการแพทย์เกี่ยวกับกระดูกและข้อจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สามของจีน สำหรับสิ่งเหล่านี้สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) กำหนดการใช้ใบอนุญาตการผลิตและระบบการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องการการวิจัยทางคลินิกและขั้นตอนการอนุมัติที่เข้มงวด ดังนั้น การได้รับใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์จึงต้องใช้เวลา-โดยปกติจะใช้เวลาสามถึงห้าปี
ความร่วมมือกับหน่วยงาน: การรักษาการสื่อสารที่เข้มแข็งและความร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแล การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและมาตรฐานอย่างทันท่วงทีควรปฏิบัติตามด้วยการปรับเปลี่ยนและปรับปรุงที่ตรงกันโดยขึ้นอยู่กับความต้องการ ตัวอย่างเช่น บริษัทสามารถพบปะและสื่อสารกับเจ้าหน้าที่กำกับดูแล เข้าร่วมการฝึกอบรมและสัมมนาที่ได้รับการสนับสนุนจากหน่วยงานกำกับดูแล และร่วมมือกันพัฒนาการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอุตสาหกรรม
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-การพิมพ์-conformal-cooling-mold.html