การปรับแต่งตามโครงสร้างทางกายวิภาคและเงื่อนไขของผู้ป่วยโดยเฉพาะช่วยให้เทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติโลหะประสบความสำเร็จค่อนข้าง . ในด้านของศัลยกรรมกระดูกเช่นรากฟันเทียมที่จับคู่กันสามารถปรับแต่งได้
อุปกรณ์การแพทย์ที่มีโครงสร้างภายในที่ซับซ้อนและการปลูกถ่ายเหมือนรูปร่างที่มีโครงสร้างที่มีรูพรุนสามารถผลิตได้ด้วยวิธีนี้ . การก่อสร้างที่มีรูพรุนสามารถเพิ่มความมั่นคงและความเข้ากันได้ทางชีวภาพของการปลูกถ่ายรวมทั้งช่วยให้เนื้อเยื่อของกระดูกเติบโตและผสาน . ในเวลาเดียวกัน
ลักษณะทางกายภาพเคมีและเชิงกลของวัสดุโลหะต่าง ๆ แตกต่างกันไป ดังนั้นพารามิเตอร์กระบวนการพิมพ์ 3 มิติเช่นความเร็วในการพิมพ์ความหนาของเลเยอร์พลังงานเลเซอร์ ฯลฯ .- สามารถมีอิทธิพลสำคัญต่อโครงสร้างจุลภาคและคุณสมบัติของผลลัพธ์ . เช่นข้อบกพร่องเช่น microcracks และรูพรุน
สำหรับอุปกรณ์การแพทย์สามประเภทรวมถึงการปลูกถ่ายทางการแพทย์ศัลยกรรมกระดูกและข้อซึ่งต้องการขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกและการอนุมัติอย่างเข้มงวด-การบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ดำเนินการระบบใบอนุญาตการผลิตและระบบการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศจีน . อุปกรณ์การแพทย์ CE FDA ได้สร้างกฎและแนวทางในการควบคุมการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา . กฎเหล่านี้กำหนดสถานการณ์และมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบทางคลินิกอย่างเพียงพอ .}
การตรวจสอบทางคลินิกส่วนใหญ่ทำหน้าที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการใช้งานที่มีประโยชน์ . การทดลองทางคลินิกอนุญาตให้มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ในประชากรผู้ป่วยต่างๆที่จะรวบรวมเพื่อเข้าใจประสิทธิภาพของพวกเขาภาวะแทรกซ้อนที่เป็นไปได้และอาการไม่พึงประสงค์ เฉพาะสินค้าที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกเท่านั้นที่จะได้รับการอนุญาตทางการตลาด .
สถาปัตยกรรมและคุณสมบัติการปรับแต่งของอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติหมายความว่าประสิทธิภาพและคุณภาพของพวกเขาอาจเป็นที่น่าสงสัย . โดยใช้การใช้งานจริงการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกสามารถยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ การรวมตัว . การตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกสามารถระบุปัญหาเหล่านี้ได้ทันทีและดำเนินการที่เกี่ยวข้อง .
กฎหมายที่เกี่ยวข้องระบุว่าอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติส่วนใหญ่ต้องการการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกเพื่อให้ได้รับการอนุมัติจากตลาด . การออกแบบกฎมีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้องสิทธิของผู้ป่วยและผลประโยชน์และรับประกันว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่นั้นเป็นไปตามเกณฑ์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ .
ส่งเสริมการเติบโตที่สม่ำเสมอของอุตสาหกรรม .
สำหรับภาคอุปกรณ์การแพทย์การพิมพ์ 3 มิติการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกสามารถเสนอเกณฑ์และข้อกำหนดที่สอดคล้องกัน . การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลตลอดระยะการตรวจสอบช่วยในการรวบรวมข้อมูลประสิทธิภาพและประสบการณ์ทางคลินิกของผลิตภัณฑ์การอ้างอิงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี การพัฒนา .
การใช้ถ้วย acetabular ที่พิมพ์ร่วมกัน 3 มิติที่สร้างขึ้นโดยโรงพยาบาล Aikang Medical และ Peking University ครั้งที่สามเป็นตัวอย่างผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบทางคลินิกอย่างละเอียดเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้งานทางคลินิก . เมื่อเทียบกับถ้วยอะซิตาบูลตามปกติ อุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ 3D สถานการณ์นี้แสดงให้เห็นถึงความจำเป็นในการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิก .}
การคำนวณขนาดตัวอย่างเป็นสิ่งที่ท้าทายเนื่องจากการปลูกถ่ายของผู้ป่วยแต่ละรายนั้นไม่ซ้ำกันเนื่องจากคุณสมบัติการปรับแต่งที่ปรับแต่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติ . หากขนาดตัวอย่างมีขนาดเล็กเกินไปผลการศึกษาอาจมีความน่าเชื่อถือไม่เพียงพอ หากขนาดตัวอย่างสูงเกินไปค่าใช้จ่ายและเวลาของการศึกษาทางคลินิกอาจเพิ่มขึ้น .
ตัวเลือกของกลุ่มควบคุม: การค้นหากลุ่มควบคุมที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ 3D โลหะ 3 มิติใหม่สามารถพิสูจน์ได้ว่า . สำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรมกระดูกและข้อ 3 มิติใหม่อาจไม่มีการใส่รากฟันเทียมแบบดั้งเดิมซึ่งจะทำให้การออกแบบการทดลองทางคลินิกและการดำเนินการ
ความท้าทายในการติดตามผลระยะยาว: การเรียกร้องประสิทธิภาพระยะยาวของอุปกรณ์การแพทย์ 3 มิติที่เรียกร้องให้มีการติดตามผลในระยะยาว . การติดตามผลระยะยาวนั้นให้ความท้าทายรวมถึงการสูญเสียผู้ป่วยในการติดตามและการรวบรวมข้อมูล
การติดตามเทคนิคทางสถิติที่สมเหตุสมผล: เกี่ยวกับการคำนวณขนาดตัวอย่างสามารถใช้เทคนิคทางสถิติสำหรับการคำนวณทางวิทยาศาสตร์พร้อมกับผลกระทบที่คาดการณ์ไว้ของผลิตภัณฑ์และความต้องการทางคลินิกเพื่อตรวจสอบขนาดตัวอย่างที่เหมาะสม . พร้อมกันกับการออกแบบที่ปรับตัวและเทคนิคอื่น ๆ
การกำหนดค่ากลุ่มควบคุมดั้งเดิม: เทคนิครวมถึงการควบคุมในอดีตและการควบคุมตนเองซึ่งสามารถนำไปใช้ในกรณีที่กลุ่มควบคุมที่เหมาะสมนั้นยากที่จะระบุ .} ผู้ป่วยที่ใช้รากฟันเทียมที่พิมพ์ 3 มิติสามารถจับคู่กับผู้ป่วยก่อนหน้านี้โดยใช้การปลูกถ่ายทั่วไปหรือตัวชี้วัดของผู้ป่วยก่อนและหลังการใช้
ปรับปรุงการติดตามและการรักษาของผู้ป่วย . สร้างระบบการจัดการผู้ป่วยอย่างละเอียดเพิ่มการปฏิบัติตามผู้ป่วยด้วยวิธีการติดตามและการสื่อสารของผู้ป่วยและเพิ่มการปฏิบัติตามกฎระเบียบของผู้ป่วย . แอพแพทย์มือถือและเทคโนโลยีสารสนเทศอื่น ๆ ช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการรวบรวมข้อมูลและคุณภาพ
https: // www . จีน -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/3d-printed-for-aerospace . html