อุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพหรือไม่? - ความรู้

"หากเราใช้วัสดุเกรดทางการแพทย์- เรายังต้องทำการทดสอบอีกหรือไม่"

"เรากำลังใช้ไทเทเนียมหรือโพลีเมอร์เกรดทางการแพทย์- การออกแบบได้รับการอนุมัติแล้ว เรายังจำเป็นต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพหรือไม่"

หากคุณกำลังทำงานร่วมกับการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ การพัฒนาการพิมพ์ 3 มิติในโซลูชันการปลูกถ่ายกระดูกและข้อ หรือผลิตเครื่องมือ เช่น Conformal Cooling สำหรับแม่พิมพ์การพิมพ์ 3 มิติ คำถามนี้จะเกิดขึ้นตั้งแต่เนิ่นๆ ในโครงการของคุณ

และมันเป็นสิ่งสำคัญมาก

เพราะคำตอบสั้นๆ คือ:

ใช่ - อุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ แม้ว่าวัสดุจะถือว่าปลอดภัยแล้วก็ตาม

ทำไม

เนื่องจากในการผลิตทางการแพทย์ ความปลอดภัยไม่เพียงแต่ขึ้นอยู่กับว่าวัสดุคืออะไร - แต่ยังเกี่ยวกับวิธีที่ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีปฏิกิริยากับร่างกายมนุษย์หลังการผลิตและหลังการประมวลผล-ด้วย

มาแจกแจงมันด้วยวิธีง่ายๆ และใช้งานได้จริงกัน

การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพในแง่ง่ายคืออะไร?

การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพหมายถึง:

การตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดภัยต่อการสัมผัสหรืออยู่ในร่างกายมนุษย์โดยไม่ก่อให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นอันตราย

ตามคำแนะนำของ FDA และมาตรฐาน ISO 10993:

อุปกรณ์การแพทย์ที่สัมผัสกับร่างกายมนุษย์จะต้องได้รับการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ

ซึ่งรวมถึงการปลูกถ่าย เครื่องมือผ่าตัด และแม้แต่อุปกรณ์สัมผัสชั่วคราว

ในแง่ธุรกิจธรรมดา:

การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตอบคำถามสำคัญสามข้อ:

ปลอดภัยต่อเซลล์หรือไม่?

มันทำให้เกิดการระคายเคืองหรืออักเสบหรือไม่?

มันจะปลอดภัยเมื่อเวลาผ่านไปหรือไม่?

แม้ว่าวัสดุจะเป็น "เกรดทางการแพทย์" แต่ส่วนสุดท้ายยังต้องได้รับการประเมิน

เหตุใดวัสดุเพียงอย่างเดียวจึงไม่เพียงพอ

นี่คือจุดที่ผู้ซื้อจำนวนมากรู้สึกประหลาดใจ

คุณอาจคิดว่า:

ไทเทเนียมมีความปลอดภัย

โพลีเมอร์ทางการแพทย์ได้รับการรับรอง

อะลูมิเนียมต้นแบบไม่ได้ใช้ภายในตัวเครื่อง

ดังนั้นการทดสอบควรน้อยที่สุดใช่ไหม?

ไม่เชิง.

เนื่องจาก อย. ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า:

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ขั้นสุดท้าย ไม่ใช่แค่วัตถุดิบเท่านั้น

เหตุใดจึงมีความสำคัญในการผลิตจริง:

แม้แต่วัสดุที่ปลอดภัยอย่างไทเทเนียมก็อาจกลายเป็นปัญหาได้เนื่องจาก:

การปนเปื้อนพื้นผิว

หลัง-เคมีภัณฑ์แปรรูป

เศษเหลือจากเครื่องจักร

ผงที่เหลือจากการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ

ดังนั้นวัสดุชนิดเดียวกันอาจมีพฤติกรรมแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับวิธีการผลิต

เมื่อใดจึงจำเป็นต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ?

โดยทั่วไป จำเป็นต้องมีการทดสอบเมื่อ:

1. อุปกรณ์สัมผัสกับร่างกายมนุษย์

ซึ่งรวมถึง:

รากฟันเทียม

เครื่องมือผ่าตัด

อุปกรณ์ทันตกรรม

ส่วนประกอบเกี่ยวกับศัลยกรรมกระดูก

ตัวอย่างเช่น:

การพิมพ์ 3 มิติในการใช้งานการปลูกถ่ายกระดูกและข้อจำเป็นต้องได้รับการทดสอบเสมอ เนื่องจากมีความเสี่ยง-การสัมผัสในระยะยาว

2. การติดต่อนั้นมีระยะยาว-หรือถาวร

ยิ่งการติดต่อนานขึ้น:

ข้อกำหนดการทดสอบที่เข้มงวดยิ่งขึ้น

3. อุปกรณ์เป็นของใหม่หรือมีการดัดแปลง

การเปลี่ยนแปลงเล็กๆ น้อยๆ ก็มีความสำคัญ:

พื้นผิวใหม่

วิธีการประมวลผลโพสต์ใหม่-

วัสดุซัพพลายเออร์ใหม่

ในกฎระเบียบทางการแพทย์ แม้แต่ "การเปลี่ยนแปลงเล็กๆ น้อยๆ" ก็สามารถกระตุ้นให้มีการประเมินใหม่ทั้งหมดได้-

ใช้มาตรฐานอะไรในการทดสอบ?

มาตรฐานสากลคือ:

ระบบการประเมินทางชีวภาพ ISO 10993

สิ่งนี้ได้รับการยอมรับจาก FDA และหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอื่นๆ

โดยทั่วไป ISO 10993 จะประกอบด้วย:

ความเป็นพิษต่อเซลล์ (ความปลอดภัยของเซลล์)

การทดสอบการระคายเคือง

อาการแพ้ (อาจเกิดภูมิแพ้)

ความเป็นพิษต่อระบบ

การตอบสนองของการปลูกถ่ายในระยะยาว-

ไม่ใช่การทดสอบครั้งเดียว - แต่เป็นระบบการประเมินเต็มรูปแบบ

การพิมพ์ Metal 3D เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดในการทดสอบอย่างไร

ด้วยการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ สิ่งต่างๆ มีความซับซ้อนมากขึ้น

เนื่องจากเมื่อเปรียบเทียบกับการผลิตแบบเดิมๆ การผลิตแบบเติมเนื้อจะทำให้เกิด:

การรวมเลเยอร์-ต่อ-เลเยอร์

ความหยาบผิวที่สูงขึ้น

ผงที่ติดอยู่ได้

ความร้อน-ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างจุลภาค

คำแนะนำของ FDA เน้นย้ำว่าการผลิตแบบเติมเนื้อต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษสำหรับ:

ความสม่ำเสมอของวัสดุ

การตรวจสอบกระบวนการ

ผลหลังการประมวลผล-

เหตุใดจึงสำคัญ:

แม้ว่าโลหะจะเป็นไทเทเนียมหรือสแตนเลส:

พื้นผิวที่พิมพ์ไม่เหมือนกับวัสดุปลอมแปลง

การตอบสนองทางชีวภาพอาจมีการเปลี่ยนแปลง

นั่นคือเหตุผลว่าทำไมการทดสอบจึงเป็นสิ่งจำเป็นในการใช้งานทางการแพทย์ส่วนใหญ่

กรณีพิเศษ: ไทเทเนียมในการปลูกถ่ายกระดูกและข้อ

ไทเทเนียมถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายใน:

การเปลี่ยนข้อต่อ

การปลูกถ่ายกระดูกสันหลัง

อุปกรณ์ตรึงกระดูก

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการพิมพ์ 3 มิติในการใช้งานการปลูกถ่ายกระดูกและข้อ

เหตุใดไทเทเนียมจึงยังต้องการการทดสอบ:

แม้ว่าไทเทเนียมจะมีความเข้ากันได้ทางชีวภาพสูง:

ความหยาบของพื้นผิวส่งผลต่อการรวมตัวของกระดูก

อนุภาคที่ตกค้างอาจยังคงอยู่

สารเคมีหลัง-การประมวลผลอาจเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของพื้นผิว

FDA ยืนยันว่าการปลูกถ่ายไทเทเนียมได้รับการอนุมัติเป็นอุปกรณ์สำเร็จรูป - ไม่ใช่เพียงการอนุมัติวัตถุดิบเพียงอย่างเดียว

ดังนั้นการอนุมัติจะขึ้นอยู่กับอุปกรณ์-เสมอ ไม่ใช่วัสดุ-

แล้วการใช้งานที่ไม่ใช่-การฝังรากฟันเทียม เช่น การแทรกแม่พิมพ์ล่ะ

แม้แต่ในสาขาที่ไม่ใช่-การปลูกถ่าย เช่น:

Conformal Cooling สำหรับแม่พิมพ์การพิมพ์ 3 มิติ

เม็ดมีดเครื่องมือ

แม่พิมพ์การผลิตอุปกรณ์การแพทย์

อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ:

สภาพแวดล้อมการติดต่อ

ความเสี่ยงในการปนเปื้อน

ความต้องการฆ่าเชื้อ

แม้แต่การใช้ทางการแพทย์โดยอ้อมก็อาจต้องมีการตรวจสอบความปลอดภัย

ปัจจัยสำคัญที่มีอิทธิพลต่อข้อกำหนดในการทดสอบ

1. ระยะเวลาในการติดต่อ

ระยะสั้น- → ขอบเขตการทดสอบที่ต่ำกว่า

ระยะยาว- → ต้องมีการทดสอบเต็มรูปแบบ

2. ประเภทของการติดต่อ

ผิว

เลือด

เนื้อเยื่อภายใน

3. ประเภทวัสดุ

โลหะผสมไทเทเนียม

สแตนเลส

โพลีเมอร์

4. กระบวนการผลิต

การคัดเลือกนักแสดง

เครื่องจักรกลซีเอ็นซี

การพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ

5. วิธีการประมวลผลหลัง-

ขัด

การทำความสะอาดสารเคมี

การทำหมัน

โพสต์-มักเป็นปัจจัยเสี่ยงที่ซ่อนอยู่ที่ใหญ่ที่สุด

ตัวอย่างกรณีจริง (ประสบการณ์ Sunhingstones)

ลูกค้ามาที่ Sunhingstones เพื่อซื้อส่วนประกอบกระดูกและข้อไทเทเนียมที่ผลิตผ่านทางการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ.

สถานการณ์:

วัสดุได้รับการรับรองแล้ว

ตรวจสอบการออกแบบแล้ว

ต้นแบบผ่านการตรวจสอบมิติ

ปัญหา:

ผลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพไม่สอดคล้องกัน

ตรวจพบการปนเปื้อนบนพื้นผิว

หลังการประมวลผล-ไม่ได้มาตรฐาน

สาเหตุหลัก:

กระบวนการทำความสะอาดที่ไม่สอดคล้องกัน

การเปลี่ยนแปลงการตกแต่งพื้นผิว

ขาดขั้นตอนการทำงานที่ได้รับการตรวจสอบ

สารละลาย:

ขั้นตอนหลังการประมวลผลที่เป็นมาตรฐาน-

ปรับปรุงการควบคุมการรักษาพื้นผิว

ปรับ-การเตรียมตัวอย่างการทดสอบให้สอดคล้องกัน

ผลลัพธ์:

ผ่านการทดสอบ ISO 10993

การตอบสนองทางชีวภาพที่มั่นคง

การอนุมัติโครงการสำเร็จ

Sunhingstones ยังได้รับการยอมรับในการอภิปรายในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับ ESTA- ในเรื่องการรักษาการควบคุมกระบวนการที่เข้มงวดในขั้นตอนการทำงานของโรงงานการพิมพ์โลหะ 3 มิติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่ต้องการประสิทธิภาพความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

ความเข้าใจผิดทั่วไปเกี่ยวกับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

"หากวัสดุมีความปลอดภัย การทดสอบก็เป็นทางเลือก"

ยังคงต้องทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่ไม่ถูกต้อง -

"เฉพาะรากฟันเทียมเท่านั้นที่ต้องได้รับการทดสอบ"

อาจจำเป็นต้องใช้อุปกรณ์สัมผัสร่างกายใดๆ ไม่ถูกต้อง -

"ต้นแบบไม่จำเป็นต้องทดสอบ"

ขึ้นอยู่กับกรณีการใช้งาน - มักต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องล่วงหน้า

"การทดสอบมีไว้สำหรับหน่วยงานกำกับดูแลเท่านั้น"

ไม่ - มีไว้เพื่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการควบคุมความเสี่ยงด้วย

เหตุใดการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพจึงเป็นข้อได้เปรียบทางธุรกิจจริงๆ

แม้ว่าอาจดูเหมือนมีค่าใช้จ่ายหรือความล่าช้า แต่การทดสอบก็ช่วยได้จริง:

ลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ

ปรับปรุงความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์

เพิ่มความไว้วางใจจากลูกค้า

หลีกเลี่ยงการเรียกคืนหรือความล้มเหลว

ในอุตสาหกรรมที่มีการแข่งขันสูง เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์ นี่คือข้อได้เปรียบที่สำคัญ

คำถามที่พบบ่อย

อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดจำเป็นต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพหรือไม่?

อุปกรณ์ส่วนใหญ่ที่ติดต่อกับร่างกายมนุษย์จำเป็นต้องมีสิ่งนี้

ไทเทเนียมสามารถเข้ากันได้ทางชีวภาพเสมอไปหรือไม่?

ไทเทเนียมปลอดภัย แต่อุปกรณ์ขั้นสุดท้ายยังต้องได้รับการประเมิน

ชิ้นส่วนที่พิมพ์ด้วย 3D จำเป็นต้องทดสอบเพิ่มเติมหรือไม่

ใช่ - เนื่องจากความแปรปรวนของกระบวนการในการพิมพ์ Metal 3D

ต้นแบบสามารถข้ามการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพได้หรือไม่

บางครั้ง แต่ไม่ใช่หากเกี่ยวข้องกับการสัมผัสทางชีววิทยา

ใช้มาตรฐานอะไรในการทดสอบ?

ISO 10993 เป็นมาตรฐานสากล

ใครเป็นผู้รับผิดชอบในการทดสอบ?

ผู้ผลิตหรือผู้ยื่นคำขอตามกฎหมาย

ความคิดสุดท้าย - ความปลอดภัยเป็นเรื่องของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ไม่ใช่วัสดุ

หากมีประเด็นสำคัญประการหนึ่ง:

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพไม่รับประกันโดยการเลือกใช้วัสดุ - ได้รับการพิสูจน์ผ่านการทดสอบอุปกรณ์ที่ผลิตในขั้นสุดท้าย

โดยเฉพาะใน:

การพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะ

การปลูกถ่ายกระดูกและข้อ

การประยุกต์ใช้เครื่องมือทางการแพทย์

หากไม่มีการทดสอบที่เหมาะสม:

ไม่สามารถรับประกันความปลอดภัยได้

การอนุมัติเริ่มไม่แน่นอน

ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์เพิ่มขึ้นอย่างมาก

มาสร้างชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและสอดคล้องตามมาตรฐานด้วยกัน

หากคุณกำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์โดยใช้การพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะการพิมพ์ 3 มิติในการปลูกถ่ายกระดูกและข้อหรือเครื่องมือที่คำนึงถึงการติดต่อทางการแพทย์ เราสามารถช่วยคุณวางแผนกระบวนการที่เหมาะสมได้ตั้งแต่ต้น

ส่งแบบและรายละเอียดการสมัครของคุณมาให้เรา

เราจะช่วยคุณ:

เลือกใช้วัสดุที่เหมาะสม

การตรวจสอบการออกแบบ-กระบวนการพร้อม

เตรียมความพร้อมสำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ไม่มีการคาดเดา เพียงเส้นทางที่ชัดเจนสู่การผลิตที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด