ทีมจัดซื้อจัดจ้างจำนวนมากค้นพบปัญหาที่แท้จริงหลังจากลงนามในสัญญาและชุดการผลิตชุดแรกมาถึงเท่านั้น ขนาดเริ่มแตกต่างกัน ใบรับรองวัสดุไม่สมบูรณ์ และข้อบกพร่องภายในที่ไม่เคยปรากฏในตัวอย่างก็ปรากฏขึ้นทันที เมื่อชิ้นส่วนเป็นวัสดุปลูกถ่ายทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยการพิมพ์ 3 มิติของ Titanium Alloys ความแตกต่างระหว่างซัพพลายเออร์ที่ "ดูดี" และซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้จริงอาจส่งผลต่อทั้งลำดับเวลาตามกฎระเบียบและความปลอดภัยของผู้ป่วย คู่มือนี้มุ่งเน้นไปที่ขั้นตอนการยืนยันที่เป็นรูปธรรมที่คุณควรทำเมื่อคุณได้คัดเลือกผู้สมัครแล้ว-ก่อนที่คุณจะสั่งซื้อจำนวนมากหรือขายส่ง
เหตุใด "มันดูดี" จึงไม่เพียงพอสำหรับการพิมพ์โลหะ 3D
การพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะสามารถสร้างโครงตาข่ายที่ซับซ้อนและ-รูปทรงเฉพาะของผู้ป่วย ซึ่งวิธีการแบบเดิมๆ ยากที่จะจับคู่ได้ อย่างไรก็ตาม ยังก่อให้เกิดความเสี่ยงที่การตรวจสอบพื้นผิวไม่สามารถตรวจจับได้ รายงานทางเทคนิคและการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ ASTM International และ America Makes แสดงให้เห็นว่าความพรุน -ข้อบกพร่องในการหลอมรวม - และความเค้นตกค้างสามารถลดประสิทธิภาพความล้าในชิ้นส่วนที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติได้อย่างวัดผลได้- แม้ว่าภายนอกจะดูสมบูรณ์แบบก็ตาม ปัญหาภายในเหล่านี้สามารถคาดเดาได้น้อยกว่าผลลัพธ์ด้านมิติและพื้นผิวตามแบบฉบับของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีความแม่นยำสูงด้วย CNC ด้วยเหตุนี้ การประเมินอย่างจริงจังของผู้ผลิตการพิมพ์ 3D โลหะจะต้องเป็นมากกว่าการตรวจสอบด้วยภาพและต้นแบบเพียงตัวเดียว
เอกสารที่คุณควรขอเสมอ
ก่อนที่จะก้าวไปข้างหน้ากับโรงงานการพิมพ์ 3D โลหะใดๆ โปรดขอและตรวจสอบอย่างรอบคอบ:
ใบรับรองวัสดุ (รายงานผลการทดสอบของโรงงานบวกกับการตรวจสอบย้อนกลับแบบผง-ล็อต/แบทช์)
บันทึกการสอบเทียบและการบำรุงรักษาเครื่องจักร
บันทึกพารามิเตอร์กระบวนการ (กำลังเลเซอร์ วิธีการสแกน ความหนาของชั้น ข้อมูลบรรยากาศ)
รายงานการตรวจสอบที่รวมถึงผลการสแกน CT หรือการเอ็กซ์-รังสีสำหรับข้อบกพร่องภายใน
การรับรองปัจจุบัน-โดยเฉพาะ ISO 13485 สำหรับการใช้งานทางการแพทย์และ AS9100 เมื่อใช้ข้อกำหนดด้านการบินและอวกาศ
ซัพพลายเออร์ที่ล่าช้า จัดหาเฉพาะเทมเพลตทั่วไป หรือไม่สามารถเชื่อมโยงใบรับรองกับรุ่นเฉพาะได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นแล้ว
ใน-การตรวจสอบคุณภาพไซต์และระยะไกลที่คุ้มค่า
ขอชุดตัวอย่าง ไม่ใช่เพียงต้นแบบเดียว
ตัวอย่างที่ผ่านการขัดเกลาเพียงตัวอย่างเดียวไม่ได้บอกอะไรคุณเลยเกี่ยวกับความเสถียรของกระบวนการ ขอ-ชุดตัวแทนการผลิตขนาดเล็กที่สร้างขึ้นด้วยการจัดการผง พารามิเตอร์ และ-ขั้นตอนหลังการประมวลผลแบบเดียวกันที่จะใช้สำหรับการสั่งซื้อจริง จากนั้นทำการทดสอบมิติและไม่ทำลาย-เดียวกันกับที่คุณตั้งใจจะใช้ในการผลิต นี่เป็นหนึ่งในขั้นตอนที่มีมูลค่าสูงสุด-ในกระบวนการตรวจสอบคุณภาพการพิมพ์โลหะ 3 มิติ
ยืนยันความสอดคล้องของการประมวลผลหลัง-
การอบชุบด้วยความร้อนและการกดไอโซสแตติกแบบร้อน (HIP) มีความสำคัญอย่างยิ่งในการลดความเค้นตกค้างและปิดรูพรุนในไทเทเนียม ตรวจสอบว่าผู้ผลิตควบคุมขั้นตอนเหล่านี้ (หรือจัดการคู่ค้าอย่างเข้มงวด) เก็บบันทึก และใช้รอบเดียวกันกับทั้งตัวอย่างและชิ้นส่วนการผลิต การประมวลผลภายหลัง-ที่ไม่สอดคล้องกันเป็นสาเหตุที่พบบ่อยของการเปลี่ยนแปลงแบบกลุ่ม
ตรวจสอบความสามารถในการตรวจสอบมิติและการตรวจสอบภายใน
ยืนยันการเข้าถึงเครื่องวัดพิกัด (CMM) พร้อมการสแกน CT หรือการเอ็กซ์เรย์อุตสาหกรรม- สำหรับการปลูกถ่ายไทเทเนียมทางการแพทย์ ความสามารถในการตรวจจับข้อบกพร่องภายในมักมีความสำคัญมากกว่าการตกแต่งพื้นผิวภายนอกเพียงอย่างเดียว การอภิปรายเกี่ยวกับคุณภาพของอุตสาหกรรมยังคงเน้นย้ำถึงการทดสอบแบบไม่ทำลาย-ที่จัดทำเป็นเอกสารไว้ ซึ่งเป็นความคาดหวังพื้นฐานสำหรับงานเติมแต่งที่สำคัญ
การตรวจสอบเหล่านี้เป็นรายการตรวจสอบโรงงานการพิมพ์ 3D โลหะที่ใช้งานได้จริง ซึ่งคุณสามารถปรับใช้กับการตรวจสอบระยะไกลหรือบนไซต์ได้-
กรณีศึกษา - วิธีที่ Sunhingstones พบข้อบกพร่องเป็นชุดก่อนการขนส่ง
ลูกค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์-สั่งซื้อส่วนประกอบรากเทียมไทเทเนียม ในระหว่างการตรวจสอบขั้นสุดท้าย การสแกน CT ตรวจพบความพรุนขนาดเล็ก-ในส่วนของชิ้นส่วนที่ผ่านการตรวจสอบมิติภายนอกแล้ว เนื่องจาก Sunhingstones ทำการสุ่มตัวอย่าง CT ตามปกติกับผลิตภัณฑ์ไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์- และรักษาบันทึกกระบวนการที่ชัดเจน ชิ้นส่วนที่ได้รับผลกระทบจึงถูกแยกออกก่อนจัดส่ง โครงสร้างได้รับการประมวลผลใหม่ภายใต้พารามิเตอร์ที่ปรับเปลี่ยน และชิ้นส่วนทดแทนผ่านการตรวจสอบทั้งภายในและจากลูกค้า ล็อตที่ส่งมอบทำให้เกิดการร้องเรียนภาคสนามเป็นศูนย์ เหตุการณ์ดังกล่าวเน้นย้ำประเด็นง่ายๆ: การตรวจสอบพื้นผิวเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการควบคุมคุณภาพการพิมพ์โลหะ 3D เมื่อความสมบูรณ์ภายในมีความสำคัญ
ธงแดงที่ส่งสัญญาณว่าผู้ผลิตไม่พร้อมสำหรับงานเกรดทางการแพทย์-
ไม่สามารถหรือจะไม่ให้ใบรับรองชุดวัสดุและความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับล็อต-ที่เป็นผงทั้งหมด
ต่อต้าน-บุคคลที่สามหรือลูกค้า-ที่ร้องขอการตรวจสอบ CT / X-
ใช้พารามิเตอร์หรือการประมวลผลหลัง-ที่แตกต่างกันสำหรับตัวอย่างเทียบกับชิ้นส่วนการผลิต
ถือใบรับรอง ISO 13485 หรือ AS9100 ซึ่งขอบเขตไม่ครอบคลุมถึงการผลิตแบบเติมเนื้ออย่างชัดเจน
ให้คำตอบที่คลุมเครือเกี่ยวกับการสอบเทียบเครื่องจักร การล็อกพารามิเตอร์- หรือการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
ไม่เต็มใจดำเนินการโครงการนำร่อง-ตัวแทนการผลิตแบบชำระเงินก่อนคำสั่งซื้อขายส่ง
หลายๆ สิ่งเหล่านี้รวมกันเป็นเหตุผลเพียงพอที่จะก้าวออกจากซัพพลายเออร์การพิมพ์โลหะ 3D
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ฉันจะตรวจสอบผู้ผลิตการพิมพ์ 3D โลหะก่อนสั่งซื้อจำนวนมากได้อย่างไร
ตอบ: ขอแพ็คเกจเอกสารฉบับเต็ม สั่งซื้อ-ชุดตัวแทนการผลิตจำนวนน้อย ตรวจสอบผล CT หรือ X- ray และยืนยันว่าพารามิเตอร์และหลังการประมวลผล-จะมีความสม่ำเสมอในปริมาณมาก ถือเป็นการตรวจสอบโรงงานขนาดเล็ก
ถาม: โรงงานการพิมพ์ 3 มิติที่ใช้รากเทียมไทเทเนียมควรมีใบรับรองอะไรบ้าง
ตอบ: ใบรับรอง ISO 13485 ปัจจุบันที่มีการผลิตแบบเติมเนื้อในขอบเขตอย่างชัดเจนคือใบรับรองขั้นต่ำ AS9100 เพิ่มมูลค่าให้กับงาน-การใช้งานสองทางหรือการบินและอวกาศ- หลักฐานการตรวจสอบความถูกต้องของวัสดุและกระบวนการควรแนบมาพร้อมกับใบรับรอง
ถาม: การพิมพ์โลหะ 3D จำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณภาพเช่นเดียวกับการตัดเฉือน CNC หรือไม่
ตอบ: ไม่ การตรวจสอบขนาดยังคงมีความสำคัญ แต่การพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะทำให้จำเป็นต้องตรวจจับข้อบกพร่องภายในซึ่งหาได้ยากในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้เครื่องจักร CNC ที่มีความแม่นยำสูง การสแกน CT และการตรวจสอบย้อนกลับวัสดุอย่างเข้มงวดกลายเป็นสิ่งจำเป็น
ถาม: วิธีการตรวจสอบแบบใดที่ตรวจพบข้อบกพร่องภายในชิ้นส่วนโลหะที่พิมพ์ด้วย 3D
ตอบ: การสแกน CT ทางอุตสาหกรรมและการตรวจสอบรังสีเอกซ์-เป็นวิธีการไม่ทำลาย-ที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดที่ใช้ในปัจจุบันสำหรับส่วนประกอบทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติ การตรวจสอบพื้นผิวเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ
ถาม: ซัพพลายเออร์การพิมพ์ 3D โลหะขายส่งสามารถให้การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุได้อย่างเต็มรูปแบบหรือไม่
ตอบ: ซัพพลายเออร์ที่จริงจังสามารถและควรปฏิบัติได้ การตรวจสอบย้อนกลับจำนวนมากที่เป็นผง-ซึ่งเชื่อมโยงกับพารามิเตอร์กระบวนการและบันทึกการตรวจสอบเป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับงาน-ไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์
ขั้นตอนต่อไป
การตรวจสอบคุณภาพของผู้ผลิตการพิมพ์ 3D โลหะนั้นเป็นกระบวนการที่มีโครงสร้าง: ตรวจทานเอกสาร ทดสอบชิ้นส่วนตัวแทน และยืนยันว่าการควบคุมจะยังคงอยู่เมื่อคุณย้ายไปยังปริมาณขายส่ง การตัดให้สั้นลงถือเป็นข้อผิดพลาด-ที่พบบ่อยที่สุดและมีค่าใช้จ่ายสูง-ในการจัดหาสารเติมแต่งทางการแพทย์