พื้นฐานสำหรับการรับประกันคุณภาพของสินค้าที่พิมพ์คือสถานะของวัตถุดิบ ดังนั้นความบริสุทธิ์และประสิทธิภาพของพวกเขาจึงมีความสำคัญ . โลหะผสมไทเทเนียมทางการแพทย์แทนทาลัมบริสุทธิ์และโลหะผสมไทเทเนียมนิกเกิลเป็นหนึ่งในวัตถุดิบหลักที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์เสริม-เมทิลแอลกอฮอล์ที่ใช้สำหรับการพิมพ์ 3 มิติ ความสามารถในการไหลความหนาแน่นของก๊อกความหนาแน่นหลวมและปัจจัยอื่น ๆ และเพื่อยืนยันว่าคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของพวกเขาเป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ .} ตัวอย่างเช่นในกรณีของผงโลหะผสมไทเทเนียมทางการแพทย์มันเป็นสิ่งสำคัญที่จะทำให้แน่ใจว่าองค์ประกอบทางเคมี รากฟันเทียม .
ผู้ผลิตผงเก่ารีไซเคิลสำหรับการพิมพ์ 3 มิติจะต้องเสนอคำอธิบายและพิสูจน์สำหรับผงรวม . ตามสถานการณ์เหล่านี้ตรวจสอบผลกระทบของสภาพแวดล้อมการพิมพ์บนผง; แสดงความมั่นคงของกระบวนการและการยอมรับทางคลินิก และตรวจสอบผลที่เป็นไปได้ของการรีไซเคิลผงในกระบวนการพิมพ์และผลลัพธ์ . มิฉะนั้นเราไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ผงรีไซเคิล . ผงรีไซเคิลสามารถได้รับผลกระทบจากปัจจัยเช่นมลพิษและออกซิเดชันซึ่งอาจนำไปสู่คุณภาพที่ไม่แน่นอนในสินค้าที่พิมพ์
การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ 3 มิติขึ้นอยู่กับอุปกรณ์การพิมพ์เป็นฮาร์ดแวร์ที่จำเป็น . ความเสถียรของการใช้งานอุปกรณ์และเทคนิคการพิมพ์จะกำหนดว่าการเปลี่ยนแปลงของชุดสินค้าจะอยู่ในช่วงที่เหมาะสม . เช่นการพิมพ์ที่ไม่แน่นอน รากฟันเทียมจึงมีอิทธิพลต่อผลการผ่าตัดและการฟื้นตัวของผู้ป่วย .
กระบวนการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในกระบวนการพิมพ์ของอุปกรณ์ช่วยรับประกันความเสถียรและความมีชีวิตของกระบวนการ . เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์เราต้องยืนยันความเป็นเหตุเป็นผลและประสิทธิภาพ . หลังจากการตั้งค่าการติดตั้งและอุปกรณ์การทดสอบความไม่เท่ากัน ว่าอุปกรณ์สามารถพิมพ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการรับรองได้อย่างแม่นยำตามพารามิเตอร์กระบวนการที่ตั้งไว้ล่วงหน้า .
ผลิตภัณฑ์ที่พิมพ์ครั้งแรกต้องผ่านการประมวลผลหลังการประมวลผลรวมถึงการกำจัดเศษผงการรักษาความขรุขระพื้นผิวและการกำจัดความเครียดจากความร้อน . การรับประกันที่สำคัญสำหรับการรักษาลักษณะทางกลที่สมเหตุสมผล etc .- เป็นสิ่งจำเป็นตลอดการประมวลผล . การพิมพ์อย่างรวดเร็วเกินไปสามารถมีอิทธิพลต่อความหนาแน่นและความแข็งแรงของผลิตภัณฑ์ อุณหภูมิการพิมพ์ที่มากเกินไปอาจทำให้ส่วนประกอบหลอมละลายไม่เท่ากันนำไปสู่ข้อบกพร่องเช่นรูขุมขนและรอยแตก .
ตอนนี้การบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีนกำลังทำงานตามมาตรฐานที่เรียกว่า "วิธีการตรวจสอบผลการทำความสะอาดผงโลหะและการทำความสะอาดสำหรับการผลิตสารเติมแต่งการแพทย์การผลิตผงการหลอมรวม" ซึ่งส่วนใหญ่เน้นไปที่รายละเอียดทางเทคนิคของ "กระบวนการทำความสะอาดทั่วไปสำหรับผงโลหะที่เหลือ ." กำจัดอย่างสมบูรณ์หลังจากทำความสะอาดเพื่อป้องกันความหงุดหงิดของผู้ป่วยหรืออันตรายจากการติดเชื้อ . พร้อมกันเทคนิคเช่นการตรวจสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์และการวิเคราะห์ทางเคมีควรใช้เพื่อค้นหาปริมาณผงที่เหลืออยู่บนพื้นผิวของผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจสอบผลการทำความสะอาด .}
นอกเหนือจากเกณฑ์ประสิทธิภาพการทำงานตามการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติยังต้องระบุถึงผลกระทบที่เป็นไปได้ต่อสุขภาพของมนุษย์เมื่อมีปฏิสัมพันธ์กับร่างกายมนุษย์ . เพื่อตรวจสอบไอออนโลหะที่อาจมาจากการปลูกฝังโลหะผสมไทเทเนียม 3 มิติ ผลิตภัณฑ์ . "มาตรฐานแสดงไอออนโลหะที่ต้องการ (Ti, Al, V และองค์ประกอบที่ไม่บริสุทธิ์ Fe) และรูปแบบตัวอย่างสำหรับการประเมิน . นอกจากนี้การทดสอบจำเป็นต้องมีการประเมินองค์ประกอบทางเคมี ผลิตภัณฑ์ . การทดสอบแรงดึงและการดัดงอตรวจสอบคุณสมบัติเชิงกลของผลิตภัณฑ์เพื่อให้สามารถต้านทานภาระทางสรีรวิทยาจากร่างกายมนุษย์ . โครงสร้างจุลภาคของผลิตภัณฑ์สามารถสังเกตได้ภายใต้กล้องจุลทรรศน์เพื่อรับประกันว่า
เทคนิคการประเมินและเกณฑ์สำหรับความสม่ำเสมอที่มีคุณภาพของผลิตภัณฑ์รากฟันเทียมที่พิมพ์ 3 มิติถูกระบุไว้ใน "วิธีการประเมินผลและเกณฑ์สำหรับคุณภาพความสม่ำเสมอของการปลูกถ่ายโลหะ 3D ที่พิมพ์ออกมา" . สามารถประเมินผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพที่เกี่ยวข้องได้ คุณภาพความขรุขระพื้นผิวโครงสร้างที่มีรูพรุนและลักษณะเชิงกล . สำหรับรายการจากชุดเดียวกันเช่นจำเป็นต้องรับประกันว่าองค์ประกอบทางเคมีของพวกเขาสอดคล้องกันและป้องกันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่ไม่เสถียรเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบ .}}}}
การวิเคราะห์ความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติควรรวมถึงการดูว่าวัตถุดิบดำเนินการอย่างไรสิ่งที่จำเป็นสำหรับการพิมพ์การเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในระหว่างการพิมพ์วิธีการโพสต์การประมวลผลมีผลต่อคุณสมบัติของวัสดุและวัสดุที่ปลอดภัยสำหรับการใช้งานในร่างกาย . เช่นการพิมพ์ของวัสดุที่หลากหลาย Volatilising, denaturing ความร้อน ฯลฯ . การพัฒนาเหล่านี้อาจมีผลต่อความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ .
เราสามารถบรรลุการทำซ้ำการพิมพ์ 3 มิติและการตรวจสอบความถูกต้องรวมการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้เครื่องพิมพ์อื่น ๆ โดยใช้เงื่อนไขเดียวกันที่ไซต์การพิมพ์หลาย ๆ ระยะเวลาการพิมพ์ที่แตกต่างกันและการพิมพ์ที่แตกต่างกัน ฯลฯ . โดยใช้การตรวจสอบซ้ำ ๆ เรารับประกันความเสถียรและความสม่ำเสมอของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ สถานที่ .
การรับรองความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบการฆ่าเชื้อและการทำความสะอาด . การควบคุมจำนวนอนุภาคที่เหลืออยู่ในช่วงที่เหมาะสมเพื่อตรวจสอบเทคนิคการทำความสะอาดที่เหมาะสมและยืนยันประสิทธิภาพของมัน . เกี่ยวกับการฆ่าเชื้อ โครงสร้างมีความสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องตรวจสอบว่ากระบวนการฆ่าเชื้อสามารถฆ่าเชื้อโรคได้ทั้งหมดโดยไม่ทำให้เกิดความเสียหายต่อโครงสร้างและประสิทธิภาพของการปลูกถ่าย .
แพทย์ที่ขยันขันแข็งควรเก็บบันทึกการฝึกอบรมมีการจับคู่คุณสมบัติระดับการผ่าตัดได้รับความรู้ที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับรายการทางการแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติที่กำหนดเองและมีคุณสมบัติที่เกี่ยวข้อง . สถาบันการแพทย์ควรมีคุณสมบัติระดับการผ่าตัด ตัวอย่างแพทย์ที่รับผิดชอบควรคุ้นเคยกับคุณสมบัติและเทคนิคการใช้งานของการปลูกถ่ายศัลยกรรมกระดูกและข้อ 3 มิติสามารถประเมินสภาพของผู้ป่วยได้อย่างถูกต้องเลือกการปลูกถ่ายที่เหมาะสมและติดตามการฟื้นตัวหลังการผ่าตัดของผู้ป่วย .}
การออกแบบและการพัฒนาบุคลากรควรมีความสามารถที่แข็งแกร่งในการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติที่กำหนดเองโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการควบคุมความเข้ากันได้ของซอฟต์แวร์และสร้างความมั่นใจว่าการแปลงข้อมูลที่ถูกต้องและสมบูรณ์ระหว่างกระบวนการออกแบบและพัฒนา . พร้อมกัน ตัวอย่างเช่นต้องสามารถโต้ตอบกับแพทย์อย่างใกล้ชิดและสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เหมาะสมกับโครงสร้างทางกายวิภาคของผู้ป่วยขึ้นอยู่กับข้อมูลการสแกน CT .
บริษัท ผู้ผลิตต้องสร้างระบบควบคุมคุณภาพตรงตามเกณฑ์การผลิตหรือเกณฑ์การยื่นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่พิมพ์ 3 มิติที่ปรับแต่งและทำงานตามปกติ . มีทักษะที่จำเป็นในการใช้งานอุปกรณ์การพิมพ์ 3 มิติผู้ประกอบการอุปกรณ์ควรผ่านการประเมินและรับการฝึกอบรม . ตรวจสอบให้แน่ใจว่าตัวชี้วัดทางเทคนิคและการดำเนินงานตอบสนองความต้องการในการใช้งาน . เพื่อรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมได้เช่น บริษัท ผู้ผลิตต้องติดตามระบบการจัดการคุณภาพอย่างเข้มงวด ผู้ประกอบการอุปกรณ์ควรมีความสามารถในเทคนิคการใช้งานของอุปกรณ์เพื่อป้องกันปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการทำงานที่ไม่เหมาะสม .
https: // www . จีน -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/3d-printing-hydraulic-block . html