จะทดสอบความปลอดภัยของวัสดุหลังจากการโพสต์-การประมวลผลในการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะได้อย่างไร

ผู้ซื้อจะได้รับชุดต้นแบบไทเทเนียม SLM ที่ดูสมบูรณ์แบบหลังจากการขัดเงาด้วยไฟฟ้าและการสร้างฟิล์ม การตรวจสอบขนาด การตกแต่งพื้นผิวทำได้ดีเยี่ยม-แต่ชิ้นส่วนเหล่านั้นปลอดภัยอย่างแท้จริงสำหรับการใช้งานในการปลูกถ่ายทางการแพทย์ -ระบบสัมผัสอาหาร หรือการใช้งานทางอุตสาหกรรมที่สำคัญหรือไม่

หลังการประมวลผลจะเปลี่ยนแปลงทั้งคุณสมบัติพื้นผิวและคุณสมบัติเป็นกลุ่ม ดังนั้นการทดสอบหลังการรักษาจึงไม่สามารถ-ต่อรองได้ การรักษาความร้อน HIP การตัดเฉือน การขัดเงาด้วยไฟฟ้า หรือการเคลือบผิวสามารถปรับปรุงคุณสมบัติได้ แต่ยังอาจทำให้เกิดความเสี่ยงใหม่ๆ เช่น สารเคมีตกค้าง ชั้นออกไซด์ที่เปลี่ยนแปลง หรือการเปลี่ยนแปลงขนาดที่ไม่คาดคิด ในการพิมพ์ 3 มิติโลหะการข้ามการตรวจสอบหลังการประมวลผลหลัง-ทำให้การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพล้มเหลว การกัดกร่อนก่อนเวลาอันควร หรือประสิทธิภาพเชิงกลต่ำกว่าปกติ

เหตุใดการทดสอบหลังโพสต์-จึงไม่สามารถเลือกการประมวลผลได้

โพสต์-การเปลี่ยนแปลงเปลี่ยนแปลงมากกว่ารูปลักษณ์ภายนอก โดยจะปรับเปลี่ยนเคมีของพื้นผิว บรรเทาความเครียด ปิดรูพรุน และสามารถเปลี่ยนสมรรถนะทางกลได้ หากไม่มีการตรวจสอบ คุณจะเสี่ยงต่อการใช้ชิ้นส่วนที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดเฉพาะของวัสดุดั้งเดิมหรือข้อกำหนดด้านความปลอดภัยอีกต่อไป

จะเกิดอะไรขึ้นหากคุณข้ามการตรวจสอบความถูกต้อง

สารขัดเงาที่ตกค้างหรือสารเคมีปนเปื้อนที่ก่อให้เกิดพิษต่อเซลล์หรือการปนเปื้อน

ชั้นพาสซีฟที่ถูกบุกรุกนำไปสู่การปล่อยไอออนที่สูงขึ้น

อายุความเหนื่อยล้าลดลงหรือการเปลี่ยนแปลงมิติที่ไม่คาดคิด

แบทช์-ถึง-ความไม่สอดคล้องกันของแบทช์หลังจากปรับแต่งกระบวนการ

ผู้ผลิตการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะได้จัดส่งชิ้นส่วน 316L ขัดเงาด้วยไฟฟ้าให้กับลูกค้า การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในพารามิเตอร์การขัดเงาด้วยไฟฟ้าเป็นชุดทำให้เกิดสารตกค้างเล็กน้อย ชิ้นส่วนเหล่านี้ผ่านการตรวจสอบเบื้องต้น แต่ล้มเหลวในการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์และเอนโดทอกซินในภายหลัง ทำให้โครงการทางการแพทย์ล่าช้าไปหลายสัปดาห์ และต้องดำเนินการใหม่ซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูง- สิ่งนี้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการควบคุมคุณภาพการพิมพ์โลหะ 3D และการตรวจสอบวัสดุการผลิตแบบเติมเนื้อ

มีอะไรเปลี่ยนแปลงบ้างหลังการประมวลผล-หลังการประมวลผล

หลังการประมวลผล-มีผลกระทบหลายประการ:

การเปลี่ยนแปลงทางเคมีของพื้นผิว: การทำทู่ทำให้ฟิล์มออกไซด์แข็งแรงขึ้น การขัดเงาด้วยไฟฟ้าจะขจัดอนุภาคที่ฝังอยู่และเพิ่มความสม่ำเสมอ

การเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางกล: HIP ช่วยลดความพรุนและเพิ่มความเมื่อยล้า การหลอมช่วยลดความเครียด แต่อาจลดความแข็งลง

การเปลี่ยนแปลงมิติและโครงสร้างจุลภาค: การกำจัดวัสดุหรือการทำให้หนาแน่นขึ้นสามารถเปลี่ยนพิกัดความเผื่อได้ โครงสร้างเกรนพัฒนาขึ้น

ความเสี่ยงในการปนเปื้อนที่ตกค้าง: สารจากการระเบิด กรดจากฟิล์มใส หรืออิเล็กโทรไลต์จากการขัดเงา

ตารางข้อมูล: การเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทั่วไป

การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ทำให้การรักษาพื้นผิวชิ้นส่วน SLM มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อประสิทธิภาพ

วิธีทดสอบความปลอดภัยที่สำคัญอธิบายเป็นภาษาธรรมดา

การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์: พิจารณาว่าวัสดุเป็นอันตรายต่อเซลล์ที่มีชีวิตหรือไม่ (ISO 10993-5) จำเป็นสำหรับการใช้งานทางการแพทย์

การทดสอบการกัดกร่อนและการปลดปล่อยไอออน: สเปรย์เกลือ การแช่ในของเหลวในร่างกายจำลอง ตามด้วย ICP-MS สำหรับการวัดปริมาณไอออนที่ถูกชะล้าง

การทดสอบทางกล: แรงดึง (ASTM E8) ความล้า ความแข็ง-เป็นเครื่องยืนยันความแข็งแรงหลังการบำบัด

การทดสอบความสะอาดของพื้นผิว: XPS/ESCA สำหรับสารเคมี, มุมสัมผัสสำหรับความสามารถในการเปียกน้ำ, การทดสอบเอนโดทอกซิน (LAL)

การทดสอบแบบไม่-ทำลาย (NDT): การสแกน CT, รังสีเอกซ์-, สารแทรกซึมสีย้อมสำหรับข้อบกพร่องภายใน

ตารางข้อมูล: วิธีการทดสอบเทียบกับแอปพลิเคชัน

การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของการพิมพ์ 3 มิติด้วยโลหะและชิ้นส่วน SLM โลหะ NDT ถือเป็นพื้นฐาน

วัสดุ-โดย-ลำดับความสำคัญในการทดสอบวัสดุ

Ti-6Al-4V: มุ่งเน้นไปที่ความสมบูรณ์ของชั้นออกไซด์ การปล่อยไอออน Al/V และอายุความล้าหลัง HIP

เหล็กกล้าไร้สนิม 316L: ตรวจสอบประสิทธิภาพการสร้างฟิล์ม ความต้านทานการกัดกร่อน และระดับเอนโดทอกซิน

โลหะผสม CoCr: จัดลำดับความสำคัญของการชะล้างโคบอลต์/โครเมียมไอออน ความเป็นพิษต่อเซลล์ และเศษสึกหรอ

อินโคเนล/โลหะผสมนิกเกิล: การเคลื่อนย้ายของนิกเกิลและ-การออกซิเดชันที่อุณหภูมิสูง

AlSi10Mg: การยึดเกาะของการเคลือบและความสม่ำเสมอหลังจากการชุบอโนไดซ์

ตารางข้อมูล: แผงทดสอบที่แนะนำ (ตัวอย่าง)

การปลูกถ่ายทางการแพทย์ (Ti-6Al-4V): แบตเตอรี่เต็ม ISO 10993 + ความเหนื่อยล้า + การปล่อยไอออน

อุตสาหกรรม (316L): การกัดกร่อน + กลไก + NDT

ทันตกรรม (CoCr): ความเป็นพิษต่อเซลล์ + การปล่อยไอออน + การทดสอบการสึกหรอ

ปรับแต่งเพื่อยุติ-การใช้งานเสมอ

มาตรฐานการกำกับดูแลที่คุณต้องรู้

ซีรี่ส์ ISO 10993: แกนหลักสำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายจากโลหะ

ASTM E8 / E466 / F3122: การทดสอบทางกลสำหรับชิ้นส่วน AM

ISO 15730: การขัดเงาด้วยไฟฟ้า

คำแนะนำของ FDA สำหรับอุปกรณ์ที่ผลิตแบบเติมเนื้อ: ข้อควรพิจารณาทางเทคนิคสำหรับการระบุคุณลักษณะและการทดสอบ (กรอบงานที่ได้รับการอัปเดตเน้นแนวทางที่อิงตามความเสี่ยง-)

EU MDR ภาคผนวก I: ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป

การปฏิบัติตามข้อกำหนดการพิมพ์ 3 มิติโลหะ ISO 10993 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการใช้งานทางการแพทย์

วิธีสร้างโพสต์-การประมวลผลโปรโตคอลการทดสอบ (ทีละขั้นตอน)

กำหนด-สภาพแวดล้อมการใช้งานปลายทางและระดับความเสี่ยง (ระยะเวลาสัมผัส ของเหลว ปริมาณงาน)

โพสต์แผนที่-เอฟเฟกต์การประมวลผลต่อคุณสมบัติที่สำคัญ

เลือกวิธีการและเกณฑ์การยอมรับตามมาตรฐาน

กำหนดแผนการสุ่มตัวอย่าง (เช่น สถิติสำหรับชุดการผลิต)

เอกสารและเอกสารสำคัญสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับ

หนึ่งการสร้างต้นแบบการพิมพ์ SLM 3Dซัพพลายเออร์ทำงานร่วมกับ OEM ทางการแพทย์เพื่อสร้างโปรโตคอล รวมถึงการตรวจสอบ HIP การตรวจสอบการขัดเงาด้วยไฟฟ้า และการทดสอบ ISO 10993 แบบย่อ การอนุมัติที่คล่องตัวนี้และลดความเสี่ยง

คำถามที่พบบ่อย

การทดสอบใดบ้างที่จำเป็นสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3D

การประเมินความเสี่ยง-ตาม ISO 10993 (ความเป็นพิษต่อเซลล์ ภาวะภูมิไวเกิน การระคายเคือง ความเป็นพิษต่อระบบ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การปลูกถ่าย ฯลฯ) รวมถึงลักษณะเฉพาะทางกลและเคมี

คุณจะทดสอบได้อย่างไรว่าชิ้นส่วนที่พิมพ์ด้วยโลหะ 3 มิติปลอดภัยหลังจากการขัดเงาด้วยไฟฟ้าหรือไม่

รวมการวิเคราะห์พื้นผิว (XPS) การทดสอบการปล่อยไอออน/การแช่ ความเป็นพิษต่อเซลล์ และการตรวจสอบความสะอาด

การรักษา HIP ส่งผลต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพของชิ้นส่วน SLM หรือไม่?

มักจะปรับปรุงโดยการลดความพรุน แต่จำเป็นต้องมี-การทดสอบซ้ำเมื่อโครงสร้างจุลภาคมีการเปลี่ยนแปลง

อะไรคือความแตกต่างระหว่างการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์และการทดสอบการปลดปล่อยไอออน?

ความเป็นพิษต่อเซลล์จะตรวจสอบผลกระทบทางชีวภาพโดยตรงต่อเซลล์ การปล่อยไอออนจะวัดปริมาณไอออนของโลหะจำเพาะที่อาจก่อให้เกิดผลกระทบเหล่านั้นเมื่อเวลาผ่านไป

ฉันจะทราบได้อย่างไรว่าซัพพลายเออร์การพิมพ์โลหะ 3D ของฉันมีการทดสอบความปลอดภัยที่เหมาะสมหรือไม่

ขอรายงานโดยละเอียด ตรวจสอบระบบคุณภาพ และตรวจสอบ-การรับรองห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สาม

การสร้างต้นแบบการพิมพ์ SLM 3D ปลอดภัยโดยไม่ต้องผ่านการประมวลผล-หรือไม่

ไม่ค่อย{0}}เนื่องจาก-ชิ้นส่วนที่สร้างขึ้นมักจะไม่ผ่านเกณฑ์ด้านความปลอดภัยสำหรับการใช้งานที่มีความต้องการสูง