การรับรองเนื้อหาเกรดทางการแพทย์
ตามเกณฑ์ ISO 10993 Series, โลหะผสมไทเทเนียมทั้งหมดรวมถึงโลหะผสมโครเมียม TI6AL4V-COBALT และวัสดุอื่น ๆ ที่ใช้สำหรับการทดสอบการใช้งานทางชีวภาพของโลหะ 3 มิติที่สมบูรณ์และการรับประกันความเป็นพิษและความเป็นพิษ เอกสารตรวจสอบย้อนกลับวัสดุ .}
การควบคุมคุณภาพของผง
การทดสอบคุณสมบัติที่สำคัญของผงโลหะอย่างสม่ำเสมอเช่นการกระจายขนาดของอนุภาคความทรงจำและปริมาณออกซิเจนเป็นสิ่งจำเป็น . สำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรมกระดูกเช่นระดับออกซิเจนของผงโลหะผสมไทเทเนียมจะต้องถูกควบคุมต่ำกว่า 0 . 15%
การสังเกตพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ
ตลอดกระบวนการพิมพ์จำเป็นต้องมีการติดตามอุณหภูมิแบบเรียลไทม์พลังงานเลเซอร์ความเร็วการสแกนและพารามิเตอร์อื่น ๆ . โดยใช้เทคโนโลยีเลเซอร์เลือกการหลอมละลาย (SLM) เป็นตัวอย่างการเปลี่ยนแปลงของพลังงานเลเซอร์ที่สูงกว่า 5% อาจนำไปสู่ข้อบกพร่องของรูขุมขน
การตรวจสอบซอฟต์แวร์และอุปกรณ์
การสอบเทียบอุปกรณ์การพิมพ์ปกติดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO 17025 ทำให้มั่นใจได้ถึงความแม่นยำในการพิมพ์ . ในเวลาเดียวกันโปรแกรมการหั่นจะต้องทดสอบตาม ASTM F3049 เพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ที่ผลิตสอดคล้องกับเอกสารการออกแบบ .}}
การประเมินประสิทธิภาพของแมโคร
ความแม่นยำของมิติ: ข้อผิดพลาดความพรุนจะต้องถูกควบคุมภายใน± 2% โดยใช้ CT อุตสาหกรรมเพื่อระบุคุณสมบัติที่ซับซ้อนเช่นขดลวดโลหะผสมไทเทเนียมที่มีรูพรุน .
ความขรุขระของพื้นผิว: พบโดยเครื่องวัดแสงแบบออพติคอลเพื่อรับประกันว่าค่า RA ของพื้นผิวของรากฟันเทียมไม่เกิน 3 . 2 μμmดังนั้นจึงป้องกันปฏิกิริยาการอักเสบ
การตรวจโครงสร้างจุลภาค
การตรวจสอบโลหะ: ตรวจสอบโครงสร้างเมล็ดพืชของชิ้นส่วนที่พิมพ์ออกมาเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีข้อบกพร่องเช่นการรวมหรือรอยแยก .
เทคนิคการเลี้ยวเบนของ X-ray ประเมินการกระจายความเครียดภายในของสินค้าที่พิมพ์ออกมาดังนั้นจึงป้องกันการแตกหักระหว่างการใช้งาน .}
การทดสอบในหลอดทดลอง
ร่วมวัฒนธรรมสารสกัดที่พิมพ์ด้วย osteoblasts เพื่อค้นหาอัตราการเติบโตของเซลล์มากกว่า 85% .
ความเข้ากันได้ของเลือด: การทดสอบ hemolyzed จะช่วยให้คุณรับประกันอัตราการแตกของเซลล์เม็ดเลือดแดงน้อยกว่า 5%.
การวิจัยทางคลินิกและการทดสอบสัตว์
การปลูกถ่ายสัตว์กำลังปลูกฝังนั่งร้านศัลยกรรมกระดูกที่พิมพ์โดยใช้สัตว์ขนาดใหญ่ (เช่นแกะ) เป็นแบบจำลองและจากนั้นตรวจสอบนานกว่าหกเดือนโดยไม่มีปฏิกิริยาการปฏิเสธและอัตราการรวมกระดูกมากกว่าเจ็ดสิบเปอร์เซ็นต์ .}
การทดลองในการวิจัยทางคลินิก: ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงจะต้องรวบรวมและใช้เป็นพื้นฐานการลงทะเบียนหลังจากการประเมินจริยธรรมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ปรับแต่ง .
5 การรับรองและการลงทะเบียน: ติดตามกระบวนการทางกฎหมาย
วิธีการรับรองภายในประเทศ
การทบทวนทางเทคนิครายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยงข้อมูลการประเมินทางคลินิก ฯลฯ .: ต้องเปิดการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สามรูปแบบ ระยะเวลาการตรวจสอบปกติจะทำงานหกถึงสิบสองเดือน .
การยื่นเครื่องมือที่ได้รับการปรับแต่ง: ทั้งแพทย์และผู้ป่วยจะต้องลงนามในแบบฟอร์มความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวและส่งไปยังหน่วยงานควบคุมยาของจังหวัดสำหรับความต้องการส่วนบุคคล .
แนวทางการรับรองระหว่างประเทศ
ในการรับการรับรอง CE สำหรับสหภาพยุโรปจำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎ MDR 2017/745 และผ่านการรับรองระบบควบคุมคุณภาพ ISO 13485 .}
การรับรองจาก FDA สำหรับสหรัฐอเมริกา: ข้อมูลการเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ที่ถูกต้องจะต้องส่งโดยใช้เส้นทาง 510 (k) หรือ de novo .
การตรวจสอบย้อนกลับและการควบคุมโพสต์รายชื่อ: "ล็อคความปลอดภัย" ตลอดชีวิตการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตลอดชีวิต
สร้างระบบการรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) เพื่อตรวจสอบปัญหาอุปกรณ์ที่พิมพ์อย่างต่อเนื่องเช่นการเริ่มต้นกระบวนการเรียกคืนภายใน 24 ชั่วโมงหากชุดของสินค้าที่พิมพ์จะแสดงความพรุนผิดปกติ .}
ระบบตรวจสอบย้อนกลับ
ผ่านเทคโนโลยี blockchain ตระหนักถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับที่สมบูรณ์ของชุดวัสดุการตั้งค่าการพิมพ์ข้อมูลผู้ป่วยและข้อมูลอื่น ๆ . จากการจัดหาผงไปจนถึงการแทรกผู้ป่วยระบบตรวจสอบย้อนกลับที่สร้างโดย EOS ธุรกิจเยอรมันได้บรรลุการจัดการแบบวงปิด .}}}
https: // www . จีน -3 dprinting . com/metal -3 d-printing/3D-printing-bike-pedal . html